Měsíc květen by mohl znamenat významné regulační události pro několik biotechnologických společností poté, co FDA v květnu loňského roku schválila osm nových léků, což vede k celkovému počtu 55 schválení pro rok 2023. V roce 2024 bylo zatím schváleno 15 nových léků, což vzbuzuje naději, že v letošním roce by mohlo být schváleno ještě více léků.
V květnu čeká na rozhodnutí FDA několik biotechnologických společností. Společnosti Pfizer a Genmab očekávají, že se 9. května 2024 dozvědí, zda bude plně schváleno jejich zrychlené schválení konjugátu protilátky a léku Tivdak. Lék, který se v současné době používá k léčbě dospělých s recidivující nebo metastazující rakovinou děložního čípku, prokázal v klinické studii vysokou účinnost.
Mezitím společnost Moderna s napětím očekává verdikt týkající se její vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru, mRNA-1345, který má být vydán 12. května. Cílem vakcíny je bojovat proti viru, který často vede k závažným infekcím dolních cest dýchacích a každoročně způsobuje tisíce úmrtí starších dospělých v USA.
Společnost Dynavax Technologies doufá, že získá schválení FDA pro rozšířené použití své vakcíny proti hepatitidě B, Heplisav-B, pro dospělé na hemodialýze. Rozhodnutí má být oznámeno 13. května. Vakcína, která v roce 2023 přinesla výrazné zvýšení příjmů, prokázala v klinických studiích významnou míru séroprotekce.
Společnost Ascendis Pharma usiluje o schválení své hormonální substituční terapie TransCon PTH podávané jednou denně. Rozhodnutí se očekává 14. května. Lék, který je již schválen v EU, je určen k léčbě dospělých pacientů s hypoparatyreózou. Jedná se o druhý pokus společnosti Ascendis Pharma získat schválení FDA pro TransCon PTH po neúspěšné první žádosti v květnu 2023.
Další společnost, Bristol Myers Squibb, usiluje o schválení FDA k rozšíření použití svého léku Breyanzi pro další dvě onemocnění, přičemž rozhodnutí FDA má být přijato 23. a 31. května. A konečně, 24. května má panel FDA posoudit přípravek Awiqli společnosti Novo Nordisk, bazální inzulínový analog podávaný jednou týdně, pro léčbu diabetu u dospělých. výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury doporučil minulý měsíc schválit přípravek Awiqli jako léčbu diabetu u dospělých. Předtím byl přípravek Awiqli schválen v Kanadě v březnu 2023.
