Společnost Bristol Myers Squibb v pondělí oznámila, že její žádost o změnu typu II pro použití kombinace přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab) pro počáteční léčbu dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H) nebo s deficitem mismatch repair (dMMR) byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). Tato validace ze strany EMA potvrzuje, že podání je úplné, a zahajuje centralizovaný proces přezkoumání ze strany EMA.
Žádost je založena na výsledcích studie CheckMate-8HW. Tato studie zjistila, že kombinace Opdivo a Yervoy prokázala významné a klinicky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS), což byl jeden z dvojích primárních koncových bodů. Tato kombinace byla porovnávána s chemoterapií dle výběru zkoušejícího, která byla nezávisle a zaslepeně přezkoumána pro počáteční léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem MSI-H nebo dMMR.
Studie, která stále probíhá, hodnotí také druhý duální primární koncový ukazatel; sleduje PFS u pacientů, kteří dostávají Opdivo a Yervoy, ve srovnání se samotným Opdivo spolu s různými sekundárními koncovými ukazateli.
