NRx Pharmaceuticals, Inc. (NRXP) oznámila v pondělí, že ve spolupráci s HOPE Therapeutics, Inc. dosáhla dohody s U.S. Food and Drug Administration (FDA) na předběžném Plánu pediatrické studie (iPSP) pro NRX-100, léčbu zaměřenou na léčbu sebevražedné deprese u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Tento vývoj následuje po přijetí zpětné vazby a souhlasu FDA s navrhovaným iPSP, který je nezbytný pro podání žádosti o nový lék (NDA).
Společnost také plánuje provést další studie neurotoxicity u mladistvých zvířat, aby zajistila bezpečnost intravenózního ketaminu.
NRx Pharmaceuticals uvedla, že plní harmonogram pro podání NDA pro NRX-100 v čtvrtém čtvrtletí roku 2024, s očekávaným datem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ve druhém čtvrtletí roku 2025.
Aktuálně se akcie společnosti NRx Pharmaceuticals zvýšily o 2,07 % a dosáhly ceny $2.46 na Nasdaq.
