Společnost Applied Therapeutics, Inc. (APLT), biofarmaceutická firma, v pátek oznámila, že Shoshana Shendelman rezignovala na své funkce předsedkyně a generální ředitelky. Les Funtleyder, finanční ředitel společnosti, byl jmenován prozatímním generálním ředitelem.
John Johnson, zkušený profesionál z oboru s předchozími zkušenostmi ve společnostech Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson a ImClone, převezme funkci výkonného předsedy.
V souvislosti se změnou ve vedení společnost Applied Therapeutics přehodnocuje Kompletní odpověď (Complete Response Letter) vydanou FDA v listopadu ohledně přípravku Govorestat, léčby zaměřené na klasickou galaktosemii. V důsledku toho společnost stáhla svou žádost o registraci léku (Marketing Authorization Application, MAA) pro Govorestat neboli AT-007 u Evropské lékové agentury. Společnost uvedla, že je nutné shromáždit další data pro podporu budoucích MAA podání v Evropě.
Kromě toho Applied Therapeutics přehodnocuje svůj klinický program pro nedostatek sorbitol dehydrogenázy (SORD) a spolupracuje s FDA na určení dat potřebných pro schválení. To zahrnuje zkoumání potenciálního využití cesty pro zrychlené schválení. Společnost má v úmyslu podat novou žádost o léčivý přípravek (New Drug Application, NDA) pro Govorestat k léčbě SORD po prvním čtvrtletí roku 2025.
Ve čtvrtek uzavřela cena akcií APLT na Nasdaqu na hodnotě 1,02 USD, což odráží pokles o 5,56 %. V předobchodní fázi akcie dále klesly o 7,82 % na 0,94 USD.
