Raksasa farmasi Pfizer Inc. mengumumkan pada hari Rabu bahwa Komisi Eropa telah menyetujui pemasaran vaksin konjugat pneumokokus 20-valent untuk imunisasi proaktif terhadap penyakit pneumokokus pada bayi dan anak-anak.
Di Uni Eropa, vaksin ini dijual dengan merek dagang PREVENAR 20. Vaksin ini secara aktif digunakan untuk mengimunisasi dan mencegah penyakit invasif, pneumonia, dan otitis media akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae pada bayi, anak-anak, dan remaja mulai dari usia 6 minggu hingga kurang dari 18 tahun.
Persetujuan ini merupakan langkah lanjutan dari opini positif yang baru-baru ini diberikan oleh Komite Produk Obat-obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa, atau European Medicines Agency. Persetujuan ini berlaku di seluruh 27 negara anggota Uni Eropa, bersama dengan Islandia, Lichtenstein, dan Norwegia.
Selain itu, persetujuan ini menambah persetujuan PREVNAR 20 untuk bayi dan anak-anak yang telah diberikan sebelumnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat pada bulan April 2023. Persetujuan di beberapa negara lain termasuk Kanada, Australia, dan Brasil juga mendahului otorisasi terbaru ini.
Persetujuan Komisi Eropa untuk PREVENAR 20 didukung oleh bukti dari program uji klinis Fase 3 yang mencakup empat studi pediatrik sentral. Studi-studi ini berkontribusi pada kumpulan data yang diperluas tentang keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas - atau kemampuan vaksin untuk memicu respons imun - vaksin.
Selain itu, Pfizer mengungkapkan bahwa aplikasi regulasi untuk indikasi pediatrik PREVENAR 20 telah diajukan ke berbagai negara lain secara global.
Perusahaan mencatat bahwa pada bulan Februari 2022, Keputusan Komisi Eropa dibuat untuk mengadopsi APEXXNAR, Vaksin Konjugat Pneumokokus 20-valent lainnya, untuk pencegahan penyakit invasif dan pneumonia yang disebabkan oleh serotipe 20 S. pneumoniae dalam vaksin pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas.
Pfizer mengubah nama APEXXNAR menjadi PREVENAR 20 menyusul perluasan indikasinya untuk mencakup individu berusia 6 minggu ke atas.
Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.
