Capricor Therapeutics Inc, sebuah perusahaan bioteknologi, telah mengumumkan hasil positif dari pertemuan Kimia, Manufaktur, dan Kontrol Tipe-B dengan FDA. Pertemuan tersebut membahas langkah-langkah selanjutnya untuk Aplikasi Lisensi Biologis untuk produk mereka, CAP-1002, yang dirancang untuk pengobatan Duchenne muscular dystrophy (DMD).
Saat ini, saham Capricor berada di level $5,22, menandai peningkatan 8,30% dari penutupan sebelumnya di level 4,82, dengan volume 551.936 saham.
Selama diskusi dengan FDA, Capricor disarankan untuk mempersiapkan pertemuan pra-Permohonan Lisensi Biologis (BLA) dan membuat jadwal BLA bergulir, yang akan diajukan selama pertemuan Tipe-B berikutnya. Selain itu, perusahaan bioteknologi tersebut telah menyatakan niatnya untuk membagikan data keamanan dan kemanjuran selama 3 tahun dari perpanjangan label terbuka HOPE-2 dengan FDA.
Capricor juga menyampaikan bahwa data dari Cohort B dari uji klinis HOPE-3 tidak akan diperlukan untuk persetujuan FDA atas CAP-1002. Produk perusahaan untuk pengobatan DMD, CAP-1002, telah menerima Penunjukan Obat Yatim Piatu dan jalur regulasinya didukung oleh Penunjukan Terapi Lanjutan Pengobatan Regeneratif.
