Bulan Mei dapat menandakan peristiwa regulasi yang signifikan bagi beberapa perusahaan biotek, menyusul persetujuan FDA atas delapan obat baru pada Mei lalu, yang mengarah ke total 55 persetujuan untuk tahun 2023. Sejauh ini pada tahun 2024, 15 obat baru telah disetujui, meningkatkan harapan bahwa tahun ini dapat melihat lebih banyak lagi persetujuan.
Ada beberapa perusahaan biotek yang sedang menunggu keputusan FDA pada bulan Mei. Pfizer dan Genmab berharap untuk mengetahui apakah persetujuan percepatan Tivdak, konjugat antibodi-obat, akan disetujui sepenuhnya pada 9 Mei 2024. Obat yang saat ini digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan kanker serviks yang berulang atau metastasis ini menunjukkan kemanjuran yang tinggi dalam uji klinis.
Sementara itu, Moderna dengan cemas menunggu keputusan tentang vaksin virus syncytial pernapasan, mRNA-1345, yang akan diberikan pada tanggal 12 Mei. Vaksin ini bertujuan untuk memerangi virus yang sering menyebabkan infeksi saluran pernapasan bagian bawah yang parah, yang menyebabkan ribuan kematian pada orang dewasa yang lebih tua di Amerika Serikat setiap tahunnya.
Dynavax Technologies berharap untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk memperluas penggunaan vaksin hepatitis B, Heplisav-B, untuk orang dewasa yang menjalani hemodialisis. Keputusan tersebut akan diumumkan pada tanggal 13 Mei. Vaksin tersebut, yang menghasilkan peningkatan pendapatan yang substansial pada tahun 2023, telah menunjukkan tingkat seroproteksi yang signifikan dalam uji klinis.
Ascendis Pharma sedang mencari persetujuan untuk terapi penggantian hormon sekali sehari, TransCon PTH. Keputusan diperkirakan akan keluar pada tanggal 14 Mei. Obat ini, yang telah disetujui di Uni Eropa, bertujuan untuk mengobati pasien dewasa dengan hipoparatiroidisme. Ini merupakan upaya kedua Ascendis Pharma untuk mendapatkan persetujuan FDA untuk TransCon PTH setelah pengajuan pertama yang gagal pada Mei 2023.
Perusahaan lain, Bristol Myers Squibb, sedang mencari persetujuan FDA untuk memperpanjang penggunaan obatnya Breyanzi untuk dua kondisi lagi, dengan keputusan FDA yang dijadwalkan pada tanggal 23 dan 31 Mei. Terakhir, panel FDA akan meninjau Awiqli dari Novo Nordisk, analog insulin basal sekali seminggu, untuk pengobatan diabetes pada orang dewasa pada tanggal 24 Mei. Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat-obatan Eropa (European Medicines Agency) telah menyarankan pengesahan Awiqli pada bulan lalu sebagai pengobatan untuk diabetes orang dewasa. Sebelumnya, Awiqli telah menerima persetujuan di Kanada pada bulan Maret 2023.
