Roche Holding AG, raksasa farmasi asal Swiss, mengumumkan pada hari Rabu bahwa uji Tina-quant lipoprotein Lp(a) RxDx telah mendapatkan penunjukan Breakthrough Device dari U.S. Food and Drug Administration (FDA). Uji ini bertujuan untuk mengidentifikasi pasien yang dapat memperoleh manfaat dari terapi penurun Lp(a) baru yang saat ini sedang dikembangkan.
Dikembangkan dalam kemitraan dengan Amgen, tes darah ini mengukur Lp(a), penanda penting untuk risiko kardiovaskular herediter. Roche menekankan bahwa Lp(a) semakin diakui sebagai faktor risiko signifikan, namun kurang dikenal, untuk penyakit kardiovaskular. Sekitar satu dari lima orang di seluruh dunia memiliki tingkat Lp(a) yang tinggi, yang meningkatkan risiko mereka terhadap kondisi kardiovaskular.
Saat ini, belum ada uji yang diotorisasi FDA untuk mengukur Lp(a) dalam nmol/L yang tersedia di AS. Uji Roche Diagnostics Tina-quant Lp(a) mengkuantifikasi lipoprotein (a) dalam aliran darah seseorang. Setelah disetujui, tes ini diharapkan dapat membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin mendapat manfaat dari terapi penurun Lp(a) inovatif.
Uji ini akan tersedia pada jaringan luas Roche yang mencakup lebih dari 90.000 sistem serum work area (SWA) secara global, dan akan menjadi bagian dari portofolio komprehensif tes diagnostik kardiovaskular Roche.
Jay Bradner, M.D., Wakil Presiden Eksekutif Penelitian dan Pengembangan serta Kepala Pejabat Ilmiah di Amgen, menyatakan, "Tingkat pengujian Lp(a) sangat rendah, dan tes laboratorium yang ada mungkin tidak selalu dan secara akurat mengukur tingkat Lp(a). Dengan menggabungkan keahlian luas Amgen dalam penyakit kardiovaskular dengan kecakapan diagnostik Roche, kami bertujuan untuk mempercepat akses ke pengujian standar, memberikan lebih banyak informasi penting kepada pasien dan penyedia layanan kesehatan untuk lebih memahami risiko kardiovaskular mereka."
Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.
