Roche (RHHBY) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan Izin Penggunaan Darurat untuk cobas liat SARS-CoV-2, Influenza A/B, dan tes asam nukleat RSV. Tes ini adalah pengujian reaksi rantai polimerase waktu nyata (RT-PCR) multiplex otomatis yang dilakukan pada sistem cobas liat.
Kemampuan untuk memberikan hasil dalam waktu 20 menit menggunakan penganalisis kompak yang sesuai untuk sebagian besar pengaturan layanan kesehatan, tes ini memerlukan sampel usap nasofaring tunggal atau usap anterior hidung. Tes ini dapat mengonfirmasi atau menyingkirkan infeksi dengan SARS-CoV-2, virus influenza A, virus influenza B, dan virus respiratori syncytial (RSV) secara efektif.
Roche berencana untuk mencari persetujuan FDA 510(k) dan pengesampingan Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) di Amerika Serikat untuk tes baru ini pada tahun 2025, dengan rencana lebih lanjut untuk peluncuran komersial di pasar global lainnya setelah mendapat persetujuan CE-IVDR.
Untuk berita kesehatan tambahan, kunjungi rttnews.com.
