GSK plc (GSK, GSK.L) mengumumkan pada hari Senin bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Arexvy, vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) yang mengandung adjuvan, untuk mencegah penyakit saluran pernapasan bawah RSV (LRTD) pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi.
RSV, virus yang umum menyerang paru-paru dan saluran pernapasan, kini memiliki vaksin pertama untuk orang dewasa dalam kategori usia ini. Di Amerika Serikat, vaksin ini sudah disetujui untuk orang dewasa berusia 60 tahun ke atas dan direkomendasikan oleh Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dan Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) melalui keputusan klinis bersama.
GSK juga telah mengajukan permohonan regulasi untuk memperluas penggunaan vaksin ini ke orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko tinggi di Eropa, Jepang, dan wilayah lainnya, dengan ulasan regulasi yang sedang berlangsung.
Indikasi usia yang diperluas di AS didukung oleh hasil uji coba fase III yang positif (NCT05590403), yang mengevaluasi respons imun dan keamanan vaksin RSV GSK pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun, termasuk mereka dengan kondisi medis mendasar yang meningkatkan risiko mereka terhadap RSV-LRTD. Temuan ini dipresentasikan pada pertemuan ACIP pada Oktober 2023 dan konferensi ReSVinet pada Februari 2024, serta telah diajukan untuk publikasi dalam jurnal ilmiah yang ditinjau sejawat.
Data uji coba ini juga diajukan ke badan regulasi lainnya untuk mendukung potensi perluasan label.
Pada Mei 2023, FDA pertama kali menyetujui vaksin RSV GSK untuk mencegah LRTD yang disebabkan oleh RSV pada individu berusia 60 tahun ke atas. Vaksin ini sejak itu telah disetujui di lebih dari 40 negara, termasuk Eropa, Jepang, dan AS, untuk individu dalam kelompok usia yang sama.
Sistem adjuvan AS01 milik GSK, yang digunakan dalam vaksin, mengandung adjuvan STIMULON QS-21, yang dilisensikan dari Antigenics Inc., anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Agenus Inc.
GSK juga mengumumkan bahwa uji coba yang menilai imunogenisitas dan keamanan vaksin pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun yang berisiko tinggi, serta pada orang dewasa yang mengalami imunokompromisasi yang berusia 18 tahun ke atas, diharapkan akan selesai pada paruh kedua tahun ini.
Untuk berita kesehatan lebih lanjut, kunjungi rttnews.com.
