Pada hari Senin, Johnson & Johnson (JNJ) mengumumkan pengajuan Biologics License Application (BLA) ke FDA untuk administrasi subkutan dari kombinasi tetap Amivantamab dan rekombinan manusia hyaluronidase.
Administrasi subkutan Amivantamab ini mencakup semua indikasi yang saat ini telah disetujui atau diajukan untuk Amivantamab-vmjw intravena, juga dikenal sebagai Rybrevant, untuk pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi EGFR.
Pengajuan BLA ini didukung oleh hasil uji coba Phase 3 PALOMA-3, yang menunjukkan pengurangan lima kali lipat dalam reaksi terkait infusi dengan administrasi subkutan Amivantamab selama lima menit. Selain itu, data dari studi Phase 2 PALOMA-2, yang mengevaluasi Amivantamab subkutan dalam skenario klinis di mana Amivantamab intravena sebelumnya telah disetujui, juga menjadi bagian dari pengajuan ini.
Perusahaan mencatat bahwa pengajuan BLA ini mengikuti persetujuan kombinasi Rybrevant dengan kemoterapi sebagai pengobatan pertama yang disetujui FDA untuk terapi garis pertama pada pasien NSCLC dengan mutasi sisipan exon 20 EGFR. Selain itu, pendapat positif dari Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) juga telah diterima untuk kombinasi Rybrevant dengan kemoterapi untuk indikasi yang sama di Eropa.
