Vertex Pharmaceuticals (VRTX) baru-baru ini mengumumkan bahwa FDA telah menerima Aplikasi Obat Baru mereka untuk terapi kombinasi tiga investigasi yang terdiri dari vanzacaftor sekali sehari, tezacaftor, dan deutivacaftor. Terapi ini ditujukan untuk individu berusia enam tahun ke atas yang hidup dengan fibrosis kistik dan memiliki setidaknya satu mutasi F508del atau mutasi lain yang responsif dalam gen pengatur transpor membran fibrosis kistik (CFTR). Dengan memanfaatkan kupon prioritas ulasan, Vertex berhasil mengurangi periode ulasan dari 10 bulan menjadi enam bulan, menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 2 Januari 2025.
Selain itu, European Medicines Agency (EMA) telah memvalidasi Aplikasi Otorisasi Pemasaran Vertex untuk kelompok usia pasien yang sama di Eropa.
Untuk berita kesehatan lainnya, kunjungi rttnews.com.
