Mainz Biomed N.V. (MYNZ), pemimpin dalam diagnostik genetik molekular, mengumumkan pada hari Selasa bahwa mereka telah mengajukan aplikasi ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan Breakthrough Device Designation bagi produk kanker kolorektal (CRC) generasi berikutnya yang tidak invasif. Produk inovatif ini mengintegrasikan portofolio terkini perusahaan dari biomarker mRNA. Jika disetujui oleh FDA, penunjukan ini dapat secara signifikan mempercepat proses persetujuan produk tersebut.
Pengajuan regulasi ini didukung oleh hasil yang konsisten positif dari uji klinis ColoFuture dan eAArly Detect, serta data gabungan dari kedua bagian studi di Eropa dan AS yang dipresentasikan pada ASCO 2024. Menggunakan wawasan dari studi-studi ini, Mainz Biomed telah menyelesaikan desain Next Generation Test mereka, yang menggabungkan Fecal Immunochemical Test (FIT) dengan biomarker mRNA milik mereka. Selain itu, perusahaan bermaksud untuk meningkatkan produknya dengan algoritma AI dan pembelajaran mesin canggih, yang akan dievaluasi dalam studi persetujuan prapasaran FDA.
Efikasi Next Generation Test divalidasi melalui pengujian klinis yang melibatkan 295 subjek dari 21 pusat gastroenterologi khusus di seluruh Amerika Serikat. Studi ini menyoroti kinerja impresif pendekatan penyaringan multimodal dari Mainz Biomed, yang secara efektif membedakan antara kanker kolorektal, adenoma lanjut (AA), adenoma non-lanjut, dan sampel tanpa temuan patologis.
