Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT) mengumumkan pada hari Selasa bahwa FDA sedang dalam tahap akhir mempersiapkan surat tindakan untuk Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk krim roflumilast 0,15%, yang ditujukan untuk pengobatan dermatitis atopik. FDA tidak mengindikasikan adanya perpanjangan tanggal target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), yang tetap dijadwalkan pada 7 Juli 2024.
Perusahaan menekankan bahwa krim roflumilast dirancang untuk mengobati dermatitis atopik ringan hingga sedang pada orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun ke atas.
Frank Watanabe, Presiden dan CEO Arcutis, menyatakan, "Kami ingin menekankan bahwa FDA tidak meminta informasi tambahan terkait sNDA kami. Kami tetap menjalin komunikasi erat dengan FDA dan mengantisipasi menerima surat tindakan kami dalam waktu dekat."
