Pfizer Inc. (PFE) dan BioNTech SE (BNTX) mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis tambahan untuk individu berusia 12 tahun ke atas untuk COMIRNATY (Vaksin COVID-19, mRNA). Selain itu, otorisasi penggunaan darurat telah diberikan untuk individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun untuk Formula Vaksin COVID-19 adaptasi Omicron KP.2 tahun 2024-2025 dari perusahaan tersebut.
Vaksin musim ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai dosis tunggal untuk sebagian besar individu berusia 5 tahun ke atas. Individu berusia 5 tahun ke atas dengan kondisi imunokompromis tertentu yang sebelumnya telah divaksinasi dengan vaksin COVID-19 Pfizer dan BioNTech, atau anak-anak di bawah 5 tahun yang belum menyelesaikan seri tiga dosis dengan formula vaksin COVID-19 sebelumnya, mungkin memenuhi syarat untuk menerima dosis tambahan, menurut perusahaan tersebut.
Perusahaan tersebut menyatakan bahwa vaksin COVID-19 musim ini akan mulai dikirim segera dan akan tersedia di apotek, rumah sakit, dan klinik di seluruh Amerika Serikat dalam beberapa hari mendatang.
BioNTech memegang Otorisasi Pemasaran untuk COMIRNATY dan vaksin yang telah diadaptasi (COMIRNATY (Vaksin COVID-19, mRNA); COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5; COMIRNATY JN.1; dan COMIRNATY KP.2) di Amerika Serikat, Uni Eropa, Inggris Raya, dan negara-negara lainnya. BioNTech, bersama dengan Pfizer, juga memegang otorisasi penggunaan darurat atau yang setara di Amerika Serikat dan negara-negara lainnya.
