Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) baru-baru ini memberikan pembaruan mengenai uji coba Fase 3 untuk Solusi Oral Cannabidiol sebagai pengobatan epilepsi yang sulit diobati di Jepang. Uji coba ini tidak mencapai titik akhir kemanjuran utamanya, yaitu perubahan persentase yang telah ditentukan sebelumnya dalam frekuensi kejang selama periode pengobatan 16 minggu dibandingkan dengan baseline pada pasien anak-anak di Jepang. Meskipun demikian, terdapat perbaikan numerik yang diamati dalam titik akhir utama dan beberapa titik akhir sekunder. Yang terpenting, tidak ada masalah keamanan baru yang muncul selama uji coba.
Studi klinis Fase 3 ini, yang dilakukan secara terbuka dan dengan lengan tunggal, menilai keamanan dan kemanjuran Solusi Oral Cannabidiol (dipasarkan secara global sebagai Epidiolex/Epidyolex) dalam mengelola kejang yang terkait dengan Sindrom Lennox-Gastaut (LGS), Sindrom Dravet (DS), dan Kompleks Sklerosis Tuberous (TSC) pada pasien anak-anak di Jepang.
"Kami terus mengumpulkan data tentang pasien Jepang dan bermaksud untuk berkolaborasi dengan otoritas regulasi di Jepang mengenai kemungkinan Aplikasi Obat Baru (JNDA). Kami mengakui kebutuhan yang sangat besar dari pasien di Jepang yang hidup dengan epilepsi langka dan mengucapkan terima kasih kepada para peneliti, pasien, dan pengasuh yang terlibat dalam uji coba ini," kata Rob Iannone, Wakil Presiden Eksekutif dan Kepala Penelitian dan Pengembangan Global di Jazz Pharmaceuticals.
