FDA AS dan Obat telah menyetujui aplikasi Investigational New Drug (IND) dari Galapagos NV (GLPG) untuk ATALANTA-1, sebuah studi multisenter Tahap 1/2 yang bertujuan untuk mengevaluasi kelayakan, keamanan, dan kemanjuran dari GLPG5101 pada pasien dengan limfoma non-Hodgkin yang kambuh atau sulit diobati.
GLPG5101 adalah kandidat produk terapi sel CAR-T CD19 autolog yang dibuat dengan platform manufaktur terapi sel terdesentralisasi dari Galapagos. Metode ini memiliki potensi untuk memberikan sel yang segar dan layak dalam waktu rata-rata tujuh hari dari pengambilan ke pemberian.
Fokus utama segmen Tahap 1 dari ATALANTA-1 adalah untuk menilai keamanan dan kemanjuran awal GLPG5101 untuk menetapkan dosis yang direkomendasikan untuk Tahap 2. Evaluasi sekunder meliputi pemeriksaan efikasi dan kelayakan manufaktur terdesentralisasi untuk GLPG5101.
Di Tahap 2, tujuan utamanya adalah untuk menilai tingkat respons objektif. Tujuan sekunder meliputi pengukuran tingkat respons lengkap, durasi respons, ketahanan hidup tanpa perkembangan, keseluruhan ketahanan hidup, keamanan, profil farmakokinetik, dan kelayakan manufaktur terdesentralisasi. Setiap peserta akan dipantau selama 24 bulan.
Studi Tahap 1/2 ATALANTA-1 saat ini sedang berlangsung di Eropa, di mana data awal telah menunjukkan hasil yang menjanjikan bagi pasien dengan limfoma non-Hodgkin yang kambuh atau sulit diobati.
