Perusahaan konglomerat Jerman, Bayer, yang mengalami kesulitan dan memangkas 3.200 posisi pekerja pada paruh pertama tahun ini, telah mengumumkan pemutusan hubungan kerja tambahan minggu ini saat mereka terus menghadapi tantangan keuangan dan operasional. Sementara itu, rencana Aadi Bioscience untuk memperluas penggunaan obat utamanya menghadapi hambatan besar karena hasil yang tidak memuaskan dari uji coba fase II tumor padat. Di sisi regulasi, FDA telah menyetujui vaksin COVID-19 yang diperbarui yang menargetkan strain KP.2 untuk perlindungan yang lebih baik musim gugur ini. Selain itu, Johnson & Johnson telah melakukan akuisisi signifikan dalam portofolio MedTech kardiovaskularnya, sebuah langkah penting dalam strategi pertumbuhannya.
Mari kita bahas detailnya.
Pemutusan Hubungan Kerja
Aadi Bioscience Inc. (AADI) mengumumkan pada hari Rabu bahwa mereka mengurangi tenaga kerja Penelitian & Pengembangan sebesar 80% setelah memutuskan untuk menghentikan uji coba PRECISION1 yang dimaksudkan untuk registrasi. Studi fase II ini dari Fyarro (nab-sirolimus) menargetkan pasien dengan tumor padat yang memiliki perubahan inaktivasi TSC1 atau TSC2. Analisis Komite Pemantauan Data Independen mengungkapkan bahwa studi ini tidak mungkin mencapai efikasi yang diperlukan untuk persetujuan dipercepat, yang merupakan tujuan utama dari uji coba ini. Perusahaan memperkirakan memperpanjang kelangsungan finansialnya setidaknya hingga paruh kedua tahun 2026. Fyarro, obat yang telah dipasarkan, disetujui di AS pada tahun 2021 untuk mengobati tumor sel epiteloid di sekitar pembuluh darah ganas (PEComa).
Saham AADI ditutup pada hari Jumat di $1.58, naik 1.94%.
Raksasa farmasi dan bioteknologi Jerman, Bayer (BAYRY.OB) akan memangkas sekitar 150 dari 1.000 posisi penuh waktu, terutama dalam divisi Consumer Health di Basel, Swiss, seperti dilaporkan oleh NZZ pada hari Selasa. Menghadapi tekanan keuangan yang signifikan, Bayer mengurangi tenaga kerjanya sebesar 3.200 di paruh pertama tahun ini sebagai bagian dari upaya restrukturisasi. Pada 30 Juni 2024, utang keuangan bersih perusahaan berada pada €36.76 miliar.
Saham BAYRY.OB ditutup pada hari Jumat di $7.81, naik 0.26%.
Persetujuan dan Penolakan FDA
FDA memberikan lampu hijau untuk vaksin COVID-19 yang diperbarui dari Pfizer Inc. (PFE) dan BioNTech SE (BNTX) pada hari Kamis, yang menargetkan strain KP.2 dari garis keturunan JN.1 untuk individu berusia 12 tahun ke atas. Menurut CDC, varian JN.1 dari SARS-CoV-2, virus penyebab COVID-19, menyumbang sekitar 62% dari semua varian yang beredar awal tahun ini. Formula vaksin COVID-19 2024-2025 yang diadaptasi dari Omicron KP.2 juga diberi izin penggunaan darurat untuk individu berusia enam bulan hingga 11 tahun pada hari yang sama. Vaksin COVID-19 yang diperbarui dari Moderna Inc. (MRNA) yang menargetkan varian KP.2 juga menerima persetujuan FDA untuk individu berusia 12 tahun ke atas.
Saham Pfizer ditutup pada hari Jumat di $28.90, naik 0.42%.
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) mengumumkan pada hari Selasa bahwa FDA menolak untuk menyetujui obat investigasional mereka, Linvoseltamab, untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh/refraktori yang telah berkembang setelah setidaknya tiga terapi sebelumnya. Keputusan ini terkait dengan masalah yang ditemukan selama inspeksi pra-persetujuan di pabrik pengemasan pihak ketiga untuk calon produk perusahaan lain. Pihak ketiga sejak itu telah memberi tahu Regeneron bahwa mereka percaya masalah telah diatasi, dengan inspeksi ulang FDA diharapkan dalam beberapa bulan mendatang.
Saham Regeneron ditutup pada hari Jumat di $1,199.12, naik 0.96%.
Kombinasi RYBREVANT dan LAZCLUZE dari Johnson & Johnson (JNJ) menerima persetujuan FDA pada hari Selasa untuk pengobatan lini pertama tanpa kemoterapi untuk kanker paru-paru non-sel kecil EGFR-mutasi yang lokal lanjut atau metastatik. Obat ini, dalam kombinasi dengan kemoterapi, menerima persetujuan FDA untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil dengan mutasi insersi EGFR Exon 20 pada awal tahun ini, pada bulan Maret.
Saham JNJ ditutup pada hari Jumat di $164.13, naik 1.10%.
Liquidia Corp. (LQDA) mengumumkan pada hari Senin bahwa FDA memberikan persetujuan sementara untuk Yutrepia inhalation powder untuk pengobatan orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonal dan hipertensi pulmonal yang terkait dengan penyakit paru interstisial. Pada hari yang sama, FDA juga memberikan eksklusivitas investigasi klinis baru selama tiga tahun (NCI eksklusivitas) untuk obat Tyvaso DPI yang dipasarkan oleh United Therapeutics Corp. (UTHR), yang diindikasikan untuk kondisi yang sama. Kedua perusahaan terlibat dalam sengketa paten yang telah berlangsung lama, dengan United Therapeutics menuduh bahwa Yutrepia milik Liquidia melanggar paten Tyvaso.
Saham LQDA ditutup pada hari Jumat di angka $9.97, naik 3.53%.
Deal or No Deal
Johnson & Johnson (JNJ) mengumumkan kesepakatannya pada hari Selasa untuk mengakuisisi V-Wave yang berbasis di Israel, sebuah perusahaan swasta yang menawarkan opsi pengobatan inovatif untuk gagal jantung. Kesepakatan tersebut mencakup pembayaran di muka sebesar $600 juta, dengan potensi pembayaran tambahan hingga $1.1 miliar tergantung pada pencapaian tonggak regulasi dan komersial. V-Wave akan menjadi bagian dari Johnson & Johnson MedTech, dan transaksinya diharapkan akan selesai pada akhir 2024. Perlu dicatat, pada April 2024, Johnson & Johnson mengakuisisi Shockwave Medical Inc., sebuah perusahaan perangkat medis kardiovaskular yang terdaftar di Nasdaq, dengan nilai sekitar $13.1 miliar.
Saham Johnson & Johnson (JNJ) ditutup pada perdagangan hari Jumat di angka $164.13, naik 1.10%.
Dr. Reddy's Laboratories (RDY) dan divisi CRDMO-nya, Aurigene Pharmaceutical Services Limited, mengumumkan kemitraan pada hari Selasa dengan Kainomyx Inc., sebuah perusahaan yang berbasis di AS, untuk bersama-sama mengembangkan obat anti-malaria yang terjangkau. Kolaborasi ini bertujuan untuk memanfaatkan keahlian Kainomyx dalam penemuan obat baru, kemampuan terintegrasi Aurigene dalam penemuan dan pengembangan obat, serta pengalaman Dr. Reddy dalam komersialisasi produk di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, juga di AS dan Eropa.
Saham Dr. Reddy (RDY) ditutup pada perdagangan hari Jumat di angka $82.16, turun 0.54%.
Clinical Trials - Breakthroughs and Setbacks
Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) mengungkapkan pada hari Jumat bahwa hasil dari uji klinis fase III di Jepang mengecewakan. Uji coba ini mengevaluasi keamanan dan efektivitas solusi oral cannabidiol sebagai pengobatan tambahan untuk kejang yang terkait dengan sindrom Lennox-Gastaut (LGS), sindrom Dravet (DS), atau kompleks sklerosis tuberosa (TSC) pada pasien anak-anak di Jepang. Meskipun mengalami kemunduran, perusahaan akan tetap mengumpulkan data dan berencana untuk berhubungan dengan otoritas regulasi Jepang mengenai kemungkinan aplikasi obat baru. Solusi oral cannabidiol dipasarkan sebagai Epidiolex untuk mengobati kejang yang terkait dengan LGS, DS, atau TSC pada pasien berusia satu tahun atau lebih. Di Uni Eropa, dikenal sebagai Epidyolex dan disetujui untuk penggunaan tambahan bersama clobazam untuk mengobati kejang yang terkait dengan LGS dan DS pada pasien berusia dua tahun atau lebih, serta mengobati kejang yang terkait dengan TSC. Epidiolex/Epidyolex menghasilkan penjualan produk bersih sebesar $247.1 juta selama kuartal kedua tahun 2024, meningkat 22% dari periode yang sama tahun 2023.
Saham Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) ditutup pada perdagangan hari Jumat di angka $113.87, turun 0.59%.
Sutro Biopharma Inc. (STRO) mengumumkan pada hari Kamis dimulainya penelitian fase II global REFRaME-L1 dari obat investigasi Luvelta untuk pasien dengan kanker paru non-sel kecil yang mengekspresikan Folate Receptor-a (FRa). Data awal dari studi ini diharapkan pada paruh pertama 2025.
Saham Sutro Biopharma (STRO) ditutup pada perdagangan hari Jumat di angka $5.01, naik 10.11%.
Nykode Therapeutics ASA (VACBF.PK) mengungkapkan pada hari Rabu keputusan untuk menghentikan uji coba fase II kandidat vaksin kanker terapeutiknya, VB10.16, yang menargetkan kanker serviks HPV16-positif lini kedua. Uji coba ini, yang dikenal sebagai VB-C-04, merupakan bagian dari reposisi strategis untuk VB10.16. Perusahaan sekarang akan fokus pada kanker serviks lokal lanjut dan kanker kepala dan leher berulang yang metastatik, mengantisipasi pengurangan biaya pengembangan VB10.16 lebih dari $25 juta, sehingga memperpanjang jangka waktu kasnya.
Saham Nykode Therapeutics (VACBF.PK) ditutup pada perdagangan hari Jumat di $0.95, turun 24%.
Palatin Technologies Inc. (PTN) mengumumkan pada hari Kamis bahwa mereka telah memulai pemberian dosis pada subjek pertama dalam uji coba fase II mereka, yang disebut BMT-801. Uji coba ini mengevaluasi Bremelanotide yang diberikan bersamaan dengan Tirzepatide untuk pengobatan obesitas dan bertujuan untuk mendaftarkan 60 pasien, dengan pendaftaran diharapkan selesai pada kuartal ini. Hasil utama diharapkan pada kuartal pertama tahun 2025.
Saham Palatin Technologies (PTN) ditutup pada perdagangan hari Jumat di $1.54, naik 4.05%.
