Merck & Co Inc. (MRK) mengumumkan pada hari Senin bahwa mereka telah menerima persetujuan dari Komisi Eropa untuk Winrevair, dalam kombinasi dengan terapi hipertensi arteri pulmonal (PAH) lainnya, untuk pengobatan PAH pada orang dewasa yang diklasifikasikan di bawah Kelas Fungsional II hingga III Organisasi Kesehatan Dunia. Otorisasi ini bertujuan untuk meningkatkan kapasitas latihan pada pasien.
Persetujuan ini didasarkan pada temuan uji coba Fase 3 STELLAR, yang melibatkan orang dewasa dengan PAH. Studi tersebut membandingkan efektivitas Winrevair dengan plasebo, yang berfokus pada titik akhir utama perubahan dari nilai dasar dalam jarak berjalan enam menit pada Minggu ke-24. Hasil menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dengan Winrevair, dengan rata-rata peningkatan 40,8 meter dalam jarak berjalan enam menit dibandingkan dengan plasebo.
Winrevair sudah disetujui di Amerika Serikat untuk pengobatan PAH pada orang dewasa.
