Novavax, Inc. (NVAX) mengumumkan pada hari Rabu bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberlakukan penangguhan klinis pada kandidat vaksin Kombinasi COVID-19-Influenza (CIC) dan vaksin influenza mandirinya. Keputusan ini diambil setelah laporan kasus neuropati motorik pada seorang peserta uji coba yang menerima vaksin CIC pada Januari 2023. Akibatnya, saham Novavax turun lebih dari 14 persen dalam perdagangan pra-pasar.
Uji klinis tersebut selesai pada Juli 2023, tetapi peserta baru melaporkan kejadian buruk serius (SAE) yang melibatkan neuropati motorik pada bulan September tahun ini.
"Kami bekerja sama erat dengan FDA untuk menyediakan semua informasi yang diperlukan yang akan memungkinkan pemahaman menyeluruh tentang kejadian ini dan memfasilitasi pencabutan penangguhan klinis," kata Robert Walker, Kepala Petugas Medis di Novavax.
Menurut pernyataan perusahaan, penangguhan klinis ini tidak mempengaruhi aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk vaksin COVID-19 Novavax.
Sebelum perkembangan ini, saham Novavax ditutup pada $12,60 pada hari Selasa, menunjukkan penurunan kecil sebesar 0,16 persen. Selama setahun terakhir, saham tersebut berfluktuasi antara $3,53 dan $23,86.
