Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan peringatan terkait pasta gigi yang diproduksi oleh Tom's of Maine Inc., anak perusahaan dari Colgate-Palmolive Co., karena kekhawatiran kontaminasi yang melibatkan air yang mengandung bakteri yang digunakan dalam proses produksi.
Setelah inspeksi yang dilakukan dari 7 Mei hingga 22 Mei di lokasi produksi Tom's di Sanford, Maine, sebuah surat peringatan dikirimkan yang menyoroti pelanggaran regulasi yang signifikan. Inspektur menemukan berbagai masalah, termasuk keberadaan bakteri dalam sampel air dan produk akhir. Kontaminan diidentifikasi dalam air yang digunakan dalam produksi Tom's, dengan inspektur juga mencatat adanya zat seperti jamur hitam di dekat peralatan yang digunakan untuk memproduksi obat-obatan yang dijual bebas (OTC).
Air yang terkontaminasi ini digunakan dalam produk farmasi OTC perusahaan dan digunakan sebagai bilasan akhir selama proses pembersihan peralatan.
Penyelidikan FDA mengungkapkan keberadaan Pseudomonas aeruginosa dalam beberapa sampel air yang dikumpulkan antara Juni 2021 dan Oktober 2022. Air ini digunakan untuk memproduksi batch tertentu dari Tom’s Simply White Clean Mint Paste. Selain itu, bakteri Ralstonia insidiosa dan Paracoccus yeei—cocco-bacilli gram-negatif—diidentifikasi di titik akses air, dan Paracoccus yeei ditemukan dalam produk akhir Wicked Cool! Anticavity Toothpaste.
FDA menekankan, "Air adalah komponen penting dalam banyak produk obat OTC Anda. Sangat penting untuk menerapkan sistem air yang dirancang dengan baik, dikendalikan secara efektif, dipelihara, dan dipantau untuk memastikan air yang dihasilkan selalu sesuai untuk penggunaan farmasi."
Lembaga tersebut lebih lanjut menyatakan bahwa perusahaan tidak mematuhi prosedur tertulis yang bertujuan mencegah kontaminasi produk obat dengan mikroorganisme yang tidak diinginkan. Produk-produk ini tidak diwajibkan untuk steril.
Menanggapi hal ini, FDA telah meminta evaluasi menyeluruh terhadap desain dan kontrol proses produksi, bersama dengan investigasi mendetail tentang semua risiko mikrobiologis dan penyebab utama kontaminasi.
Untuk berita terkait kesehatan lainnya, kunjungi [RTT News Health Section](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).
