Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan kepada Mesoblast Limited (dengan simbol ticker MESO dan MSB.AX) untuk Ryoncil, yang juga dikenal sebagai remestemcel-L-rknd. Terapi inovatif ini menggunakan sel stroma mesenkimal yang berasal dari donor yang diambil dari sumsum tulang dan ditujukan untuk pasien anak-anak, berusia dua bulan ke atas, yang menderita penyakit graft-versus-host akut refrakter steroid (SR-aGVHD).
Pada hari Rabu, saham Mesoblast ditutup pada harga $12,25, mengalami penurunan kecil sebesar $0,26 atau 2,08%. Namun, perdagangan pasca-pasar menunjukkan peningkatan yang mengesankan, dengan saham naik $4,12, menandai kenaikan sebesar 33,63%.
Menurut pernyataan resmi Mesoblast, Ryoncil dijadwalkan akan tersedia di pusat transplantasi dan fasilitas medis lainnya di seluruh Amerika Serikat.
Persetujuan ini menandai tonggak sejarah karena Ryoncil menjadi terapi sel stroma mesenkimal (MSC) pertama yang menerima persetujuan FDA. MSC, yang mampu melakukan berbagai fungsi fisiologis dan berdiferensiasi menjadi berbagai jenis sel, diekstraksi dari sumsum tulang donor dewasa yang sehat.
Penyakit graft-versus-host akut refrakter steroid adalah komplikasi yang signifikan dan berpotensi mengancam jiwa, yang terjadi setelah transplantasi sel induk hematopoietik alogenik (allo-HSCT). Dalam prosedur ini, pasien menggantikan sel induk mereka dengan sel dari donor sehat untuk meregenerasi sel darah, sebuah pengobatan yang sering kali penting untuk beberapa kanker darah, gangguan darah, atau penyakit sistem kekebalan tubuh.
Setiap tahun, sekitar 10.000 pasien di AS menjalani transplantasi sumsum tulang alogenik, dengan 1.500 di antaranya adalah anak-anak. Sekitar setengah dari pasien ini mengembangkan penyakit graft-versus-host akut (aGvHD), dan hampir 50% dari mereka tidak merespons steroid, pengobatan awal standar.
