AstraZeneca Plc dan Daiichi Sankyo telah mengumumkan bahwa obat mereka, Datroway (datopotamab deruxtecan), telah mendapatkan persetujuan di Amerika Serikat untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara metastatik yang sebelumnya telah diobati dan memiliki reseptor hormon positif (HR-positif), HER2-negatif. Persetujuan ini menandai otorisasi Datroway oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, berdasarkan temuan dari uji klinis TROPION-Breast01 Fase III. Uji coba ini menunjukkan pengurangan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 37% dibandingkan dengan kemoterapi.
Datroway adalah konjugat obat antibodi (ADC) yang diarahkan pada TROP2, awalnya ditemukan oleh Daiichi Sankyo, dan sedang dikembangkan serta dikomersialkan secara kolaboratif oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo. Obat ini dirancang khusus untuk pasien dewasa dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif yang tidak dapat dioperasi atau metastatik yang sebelumnya telah menjalani terapi berbasis endokrin dan kemoterapi untuk kondisi tersebut.
Uji coba TROPION-Breast01 adalah studi Fase III yang komprehensif, acak, multinasional, dan terbuka yang menilai efektivitas dan keamanan Datroway intravena (6 mg/kg) yang diberikan setiap 21 hari dibandingkan dengan kemoterapi agen tunggal yang dipilih oleh peneliti. Uji coba ini melibatkan 732 peserta yang tersebar di Afrika, Asia, Eropa, Amerika Utara, dan Amerika Selatan. Hasilnya menunjukkan bahwa Datroway secara signifikan mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 37% dibandingkan dengan opsi kemoterapi yang dipilih oleh peneliti, dengan median kelangsungan hidup bebas progresi mencapai 6,9 bulan untuk mereka yang diobati dengan Datroway dibandingkan dengan 4,9 bulan untuk penerima kemoterapi.
Evaluasi keamanan mengungkapkan bahwa profil Datroway sejalan dengan karakteristik yang sudah diketahui dari obat ini, tanpa munculnya masalah keamanan baru. Dalam kelompok pengobatan Datroway, tingkat kejadian penyakit paru interstisial (ILD) adalah 4,2%, dengan sebagian besar kasus memiliki tingkat keparahan rendah.
Dave Fredrickson, Wakil Presiden Eksekutif Unit Bisnis Onkologi Hematologi di AstraZeneca, berkomentar, "Persetujuan awal Datroway di AS ini memperkuat komitmen kami untuk meningkatkan dan mungkin menggantikan kemoterapi konvensional dengan konjugat obat antibodi untuk mengobati berbagai jenis kanker. Kami merasa terhormat untuk memperkenalkan Datroway kepada individu yang berjuang melawan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif metastatik. Persetujuan baru ini merupakan yang kedelapan dari 20 obat baru yang kami targetkan untuk disampaikan di AstraZeneca pada tahun 2030."
Tinjauan regulasi tambahan untuk Datroway dalam kanker payudara sedang berlangsung di Uni Eropa, China, dan berbagai wilayah lainnya.
