Zai Lab Ltd. (ZLAB) dan Innoviva Specialty Therapeutics mengumumkan pada hari Isnin bahawa China's National Medical Products Administration (NMPA) telah memberikan kelulusan kepada Permohonan Ubat Baru Zai Lab untuk XACDURO (sulbactam-durlobactam), yang bertujuan untuk merawat pneumonia yang diperoleh di hospital dan pneumonia yang dikaitkan dengan ventilator disebabkan oleh kompleks Acinetobacter baumannii-calcoaceticus.
XACDURO, sebuah ubat intravena yang dibangunkan oleh Entasis Therapeutics Inc.—sebuah rakan kongsi Innoviva—kini dilisensikan secara eksklusif kepada Zai Lab untuk pembangunan dan komersialisasi di China Besar dan beberapa negara lain. World Health Organization telah mengklasifikasikan Acinetobacter sebagai patogen keutamaan yang memerlukan penyelesaian antibiotik yang baru.
Kelulusan baru-baru ini membolehkan XACDURO digunakan dalam rawatan pneumonia bakteria yang diperoleh di hospital dan pneumonia bakteria yang dikaitkan dengan ventilator (HABP/VABP) pada pesakit berumur 18 tahun dan yang lebih tua, secara spesifik bagi mereka yang dijangkiti strain yang boleh dipengaruhi oleh komplex A. baumannii-calcoaceticus.
Keputusan NMPA didasarkan pada hasil positif dari ujian global Fasa 3 ATTACK (NCT03894046), yang menilai keselamatan dan keberkesanan XACDURO berbanding dengan colistin pada pesakit dengan jangkitan A. baumannii. Ujian pokok ini menunjukkan bahawa XACDURO mencapai bukan-ketaktertakulan statistik berbanding colistin berkenaan titik akhir utama kematian semua sebab pada 28 hari pada pesakit dengan jangkitan Acinetobacter yang tahan terhadap karbapenem. Selanjutnya, XACDURO menunjukkan kelebihan yang signifikan secara statistik dalam kadar penyelesaian klinikal.
Syarikat-syarikat tersebut menonjolkan bahawa XACDURO ditoleransi dengan baik, menunjukkan profil keselamatan yang baik sepanjang program klinikal. Zai Lab menyertai dengan mendaftarkan pesakit di China, dengan data dari kohort China mencerminkan penemuan global tentang peningkatan dalam kematian dan respons klinikal.
Pada Mei 2023, Innoviva mengumumkan kelulusan FDA untuk XACDURO di Amerika Syarikat untuk mengurus HABP/VABP disebabkan oleh A. baumannii-calcoaceticus complex yang sensitif—menandakan kelulusan FDA pertama untuk terapi sasar seperti ini.
Berkomen mengenai perkembangan ini, Harald Reinhart, Presiden dan Ketua Pembangunan Global untuk Neurosains, Autoimun, & Penyakit Berjangkit di Zai Lab, menyatakan, "Ancaman awam yang ditimbulkan oleh jangkitan Acinetobacter yang resisten dan berbahaya memerlukan tindakan segera, memandangkan pilihan rawatan yang terhad dan kadar kematian yang tinggi. Kami percaya XACDURO mewakili peningkatan yang penting dalam menangani keperluan pesakit yang kritikal."
XACDURO kini telah ditauliahkan di Amerika Syarikat dan China daratan untuk merawat pesakit dewasa dengan HABP/VABP yang dihasilkan daripada isolat yang sensitif terhadap A. baumannii-calcoaceticus complex.
Untuk berita kesihatan yang lebih lanjut, lawat rttnews.com.
