Jabatan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) telah meluluskan dan memberi kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang dikemaskini dari Pfizer Inc. dan ModernaTX Inc. Vaksin-vaksin ini kini dirumuskan untuk melawan varian virus yang sedang beredar. Kelulusan ini sangat tepat pada masanya, memandangkan peningkatan kes COVID-19 baru-baru ini di seluruh Amerika Syarikat.
Vaksin mRNA COVID-19 yang dikemaskini untuk musim 2024-2025 termasuk Comirnaty dan Spikevax, yang telah diluluskan untuk individu berumur 12 tahun ke atas. Selain itu, vaksin COVID-19 Moderna dan Pfizer-BioNTech telah menerima EUA untuk individu berusia 6 bulan hingga 11 tahun.
Kelulusan untuk Comirnaty yang dikemaskini telah diberikan kepada BioNTech Manufacturing GmbH, manakala pindaan EUA untuk Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech (Formula 2024-2025) telah dikeluarkan kepada Pfizer Inc. Begitu juga, Spikevax yang dikemaskini dan pindaan EUA-nya telah dikeluarkan kepada Moderna.
Vaksin-vaksin ini telah dirumus semula untuk termasuk komponen monovalen yang khusus menyasarkan varian Omicron strain KP.2 SARS-CoV-2. Menurut FDA, kemas kini ini bertujuan untuk memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap kesan teruk COVID-19, seperti kemasukan ke hospital dan kematian.
Pada awal bulan Jun, FDA telah menasihatkan pengeluar vaksin bahawa vaksin COVID-19 (formula 2024-2025) harus menjadi vaksin monovalen JN.1. Walau bagaimanapun, berdasarkan evolusi virus dan peningkatan dalam kes COVID-19, agensi tersebut kemudian mencadangkan bahawa keturunan JN.1 yang disukai adalah strain KP.2, jika mungkin.
Pada 27 Jun, Pengarah Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) menerima pakai cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) untuk penggunaan vaksin COVID-19 2024-2025 dalam individu berumur 6 bulan dan ke atas, seperti yang diluluskan atau dibenarkan oleh FDA. Vaksin yang dikemaskini ini dijangka tersedia pada musim luruh 2024.
Menurut CDC, virus SARS-CoV-2 sentiasa berubah, dan perlindungan yang ditawarkan oleh vaksin COVID-19 berkurangan dari masa ke masa. Vaksin 2024-2025 yang dikemaskini bertujuan untuk memulihkan dan meningkatkan imuniti terhadap varian virus semasa yang bertanggungjawab untuk sebahagian besar jangkitan dan kemasukan ke hospital di A.S. Pada tahun 2023 sahaja, lebih daripada 916,300 orang dimasukkan ke hospital akibat COVID-19, dan lebih 75,500 kematian telah dilaporkan.
Peter Marks, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi FDA, menekankan pentingnya vaksinasi dalam pencegahan COVID-19. "Vaksin yang dikemaskini ini memenuhi piawaian saintifik ketat agensi untuk keselamatan, keberkesanan dan kualiti pembuatan. Memandangkan imuniti yang berkurangan daripada pendedahan virus terdahulu dan vaksinasi sebelumnya, kami sangat menggalakkan individu yang layak untuk menerima vaksin COVID-19 yang dikemaskini untuk perlindungan lebih baik terhadap varian semasa," kata Marks.
FDA menentukan bahawa individu yang tidak divaksin berumur 6 bulan hingga 4 tahun layak menerima tiga dos Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech yang dikemaskini dan dibenarkan atau dua dos Vaksin COVID-19 Moderna yang dikemaskini dan dibenarkan. Individu yang telah divaksinasikan dalam kumpulan umur ini boleh menerima satu atau dua dos tambahan.
Bagi mereka yang berumur 5 hingga 11 tahun, tanpa mengira status vaksinasi sebelumnya, satu dos vaksin COVID-19 Moderna atau Pfizer-BioNTech yang dikemaskini dan dibenarkan adalah disyorkan. Jika telah divaksinasikan sebelum ini, dos tersebut harus diberikan sekurang-kurangnya dua bulan selepas dos terakhir mana-mana vaksin COVID-19.
Individu berumur 12 tahun ke atas layak menerima satu dos vaksin Comirnaty atau Spikevax yang dikemaskini dan diluluskan. Bagi mereka yang telah divaksinasikan sebelum ini, dos tersebut harus diberikan sekurang-kurangnya dua bulan selepas dos terakhir mana-mana vaksin COVID-19.
FDA mengumumkan bahawa ia telah mengkaji data pembuatan dan bukan klinikal untuk menyokong kemasukan formula 2024-2025 dalam vaksin mRNA COVID-19. Agensi ini akan terus menilai permohonan vaksin COVID-19 tambahan dan mengambil tindakan pengawalseliaan yang sesuai mengikut keperluan.
Untuk berita kesihatan lebih lanjut, layari RTT News [di sini](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).
