Conglomerat Jerman yang sedang mengalami masalah, Bayer, yang telah mengurangkan pekerjaannya sebanyak 3,200 posisi pada separuh pertama tahun ini, telah mengumumkan pengurangan pekerja tambahan minggu ini ketika ia terus menangani cabaran kewangan dan operasi. Sementara itu, rancangan Aadi Bioscience untuk memperluaskan penggunaan ubat utama mereka menemukan halangan besar disebabkan oleh keputusan yang tidak memuaskan dari ujian tumor pepejal fasa II. Dari segi peraturan, FDA telah meluluskan vaksin COVID-19 terkini yang menyasarkan strain KP.2 untuk perlindungan yang lebih baik pada musim gugur ini. Selain itu, Johnson & Johnson telah membuat pengambilalihan yang ketara dalam portfolio kardiovaskular MedTech mereka, satu langkah penting dalam strategi pertumbuhan mereka.
Marilah kita terokai perinciannya.
Pemberhentian Pekerja
Aadi Bioscience Inc. (AADI) mengumumkan pada hari Rabu bahawa ia akan mengurangkan tenaga kerjanya dalam Penyelidikan & Pembangunan sebanyak 80% selepas memutuskan untuk menghentikan percubaan PRECISION1 yang bertujuan pendaftaran. Kajian fasa II ini mengenai Fyarro (nab-sirolimus) menyasarkan pesakit dengan tumor pepejal yang mempunyai perubahan tidak aktif TSC1 atau TSC2. Analisis dari Jawatankuasa Pemantauan Data Bebas mendedahkan bahawa kajian tersebut tidak mungkin mencapai keberkesanan yang diperlukan untuk kelulusan cepat, objektif utama percubaan itu. Syarikat ini meramalkan akan memanjangkan runway tunainya sekurang-kurangnya hingga separuh kedua 2026. Fyarro, ubat yang dipasarkan oleh syarikat ini, telah diluluskan di AS pada tahun 2021 untuk merawat tumor sel epiteloid perivaskular malignan (PEComa).
Saham AADI ditutup pada hari Jumaat pada harga $1.58, peningkatan sebanyak 1.94%.
Jerman gergasi farmasi dan bioteknologi Bayer (BAYRY.OB) akan mengurangkan kira-kira 150 daripada 1,000 posisi sepenuh masa mereka, terutamanya dalam bahagian Kesihatan Pengguna di Basel, Switzerland, seperti yang dilaporkan oleh NZZ pada hari Selasa. Menghadapi tekanan kewangan yang ketara, Bayer telah mengurangkan tenaga kerjanya sebanyak 3,200 pada separuh pertama tahun ini sebagai sebahagian daripada usaha penyusunan semula. Sehingga 30 Jun 2024, hutang kewangan bersih syarikat ini adalah €36.76 bilion.
Saham BAYRY.OB ditutup pada hari Jumaat pada harga $7.81, peningkatan sebanyak 0.26%.
Kelulusan dan Penolakan FDA
FDA memberikan lampu hijau kepada vaksin COVID-19 terkini Pfizer Inc. (PFE) dan BioNTech SE (BNTX) pada hari Khamis, yang menyasarkan strain KP.2 daripada garis keturunan JN.1 bagi individu berumur 12 tahun ke atas. Menurut CDC, varian JN.1 SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, menyumbang kira-kira 62% daripada semua varian yang beredar awal tahun ini. Formula Vaksin COVID-19 2024-2025 yang disesuaikan dengan Omicron KP.2 juga mendapat kelulusan penggunaan kecemasan bagi individu berumur enam bulan hingga 11 tahun pada hari yang sama. Vaksin COVID-19 terkini Moderna Inc. (MRNA) yang menyasarkan varian KP.2 juga mendapat kelulusan FDA bagi individu berumur 12 tahun ke atas.
Saham Pfizer ditutup pada hari Jumaat pada harga $28.90, peningkatan sebanyak 0.42%.
Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) mengumumkan pada hari Selasa bahawa FDA menolak untuk meluluskan ubat investigasi mereka, Linvoseltamab, bagi merawat myeloma berganda (multiple myeloma) yang berulang/akut yang telah berkembang selepas sekurang-kurangnya tiga terapi sebelumnya. Keputusan ini dikaitkan dengan isu yang ditemui semasa pemeriksaan pra-pelulusan di pengilang isian/penyempurnaan pihak ketiga untuk calon produk syarikat lain. Pengilang pihak ketiga tersebut telah memaklumkan Regeneron bahawa mereka percaya isu-isu tersebut telah diselesaikan, dengan pemeriksaan semula FDA dijangka dalam beberapa bulan akan datang.
Saham Regeneron ditutup pada hari Jumaat pada harga $1,199.12, peningkatan sebanyak 0.96%.
Gabungan RYBREVANT dan LAZCLUZE Johnson & Johnson (JNJ) mendapat kelulusan FDA pada hari Selasa untuk rawatan tanpa kemoterapi pertama bagi kanser paru-paru bukan sel kecil (non-small-cell lung cancer) yang maju secara tempatan atau metastasis yang mempunyai mutasi EGFR. Ubat ini, dalam kombinasi dengan kemoterapi, mendapat kelulusan FDA bagi rawatan pertama pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil dengan mutasi penyisipan EGFR Exon 20 awal tahun ini, pada bulan Mac.
Saham JNJ ditutup pada hari Jumaat pada harga $164.13, peningkatan sebanyak 1.10%.
Liquidia Corp. (LQDA) mengumumkan pada hari Isnin bahawa FDA telah memberikan kelulusan awal kepada serbuk inhalasi Yutrepia untuk merawat orang dewasa dengan hipertensi arteri pulmonari dan hipertensi pulmonari yang berkaitan dengan penyakit paru-paru interstitial. Pada hari yang sama, FDA juga memberikan eksklusiviti penyelidikan klinikal baru selama tiga tahun (NCI eksklusiviti) kepada ubat Tyvaso DPI yang dipasarkan oleh United Therapeutics Corp. (UTHR), yang ditunjukkan untuk keadaan yang sama. Kedua-dua syarikat ini terlibat dalam pertikaian paten yang telah lama berlarutan, dengan United Therapeutics menuduh Yutrepia dari Liquidia melanggar paten Tyvaso.
Saham LQDA ditutup pada hari Jumaat pada harga $9.97, naik 3.53%.
Perjanjian atau Tidak Perjanjian
Johnson & Johnson (JNJ) mengumumkan persetujuan pada hari Selasa untuk memperoleh V-Wave yang berpusat di Israel, sebuah syarikat milik persendirian yang menawarkan pilihan rawatan kegagalan jantung yang inovatif. Perjanjian ini termasuk pembayaran pendahuluan sebanyak $600 juta, dengan potensi pembayaran tambahan sehingga $1.1 bilion bergantung pada pencapaian halangan regulatori dan komersial. V-Wave akan menjadi sebahagian daripada Johnson & Johnson MedTech, dan transaksi ini dijangka akan selesai menjelang akhir 2024. Pada bulan April 2024, Johnson & Johnson telah memperoleh Shockwave Medical Inc., sebuah firma peranti perubatan kardiovaskular yang tersenarai di Nasdaq, dengan harga kira-kira $13.1 bilion.
Saham Johnson & Johnson (JNJ) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada harga $164.13, menandakan peningkatan 1.10%.
Dr. Reddy's Laboratories (RDY) dan bahagian CRDMO-nya, Aurigene Pharmaceutical Services Limited, pada hari Selasa mengumumkan kerjasama dengan Kainomyx Inc., sebuah syarikat yang berpusat di AS, untuk bersama-sama membangunkan ubat anti-malaria yang berpatutan. Kerjasama ini bertujuan untuk memanfaatkan kepakaran Kainomyx dalam penemuan ubat novel, keupayaan penemuan dan pembangunan ubat yang menyeluruh Aurigene, serta pengalaman Dr. Reddy dalam pengkomersilan produk di negara berpendapatan rendah dan sederhana, serta di AS dan Eropah.
Saham Dr. Reddy (RDY) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada harga $82.16, turun 0.54%.
Ujian Klinikal - Kejayaan dan Kemunduran
Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) mendedahkan pada hari Jumaat bahawa hasil dari ujian fasa III di Jepun mengecewakan. Ujian tersebut menilai keselamatan dan keberkesanan penyelesaian lisan kanabinoid sebagai rawatan tambahan untuk kejang yang berkaitan dengan sindrom Lennox-Gastaut (LGS), sindrom Dravet (DS), atau kompleks sclerosis tuber dalam pesakit pediatrik Jepun. Walaupun dengan kemunduran ini, syarikat akan terus mengumpul data dan merancang untuk berunding dengan pihak berkuasa regulatori Jepun mengenai permohonan ubat baru yang berpotensi. Penyelesaian lisan kanabinoid dipasarkan sebagai Epidiolex untuk merawat kejang yang berkaitan dengan LGS, DS, atau kompleks sclerosis tuber dalam pesakit berusia satu tahun ke atas. Di Kesatuan Eropah, ia dikenali sebagai Epidyolex dan disetujui untuk penggunaan tambahan bersama clobazam untuk merawat kejang yang berkaitan dengan LGS dan DS dalam pesakit berusia dua tahun ke atas, dan untuk merawat kejang yang berkaitan dengan kompleks sclerosis tuber. Epidiolex/Epidyolex menjana $247.1 juta dalam jualan produk bersih semasa suku kedua 2024, mencerminkan peningkatan 22% dari tempoh yang sama pada 2023.
Saham Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada harga $113.87, turun 0.59%.
Sutro Biopharma Inc. (STRO) mengumumkan pada hari Khamis pelancaran REFRaME-L1, kajian fasa II global mengenai ubat penyiasatan Luvelta untuk pesakit dengan kanser paru bukan sel kecil yang mengekspresikan Folate Receptor-a (FRa). Data awal dari kajian ini dijangka pada separuh pertama 2025.
Saham Sutro Biopharma (STRO) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada harga $5.01, naik 10.11%.
Nykode Therapeutics ASA (VACBF.PK) mendedahkan pada hari Rabu keputusannya untuk menghentikan ujian fasa II bagi calon vaksin kanser terapeutik VB10.16, yang menyasarkan kanser serviks positif HPV16 peringkat kedua. Ujian tersebut, dikenali sebagai VB-C-04, merupakan sebahagian daripada penempatan semula strategi untuk VB10.16. Syarikat akan kini menumpukan pada kanser serviks yang berkembang secara lokal dan kanser kepala dan leher yang berulang secara metastatik, dan menjangkakan pengurangan kos pembangunan untuk VB10.16 lebih dari $25 juta, dengan itu memanjangkan ketahanan kewangannya.
Saham Nykode Therapeutics (VACBF.PK) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada $0.95, turun 24%.
Palatin Technologies Inc. (PTN) mengumumkan pada hari Khamis bahawa ia telah memulakan pembersanan subjek-subjek pertama dalam ujian fasa II, yang dikenali sebagai BMT-801. Ujian ini menilai Bremelanotide yang diberikan bersama Tirzepatide untuk rawatan obesiti dan bertujuan untuk mendaftar 60 pesakit, dengan pendaftaran dijangka tamat suku ini. Keputusan utama dijangka pada suku pertama tahun 2025.
Saham Palatin Technologies (PTN) ditutup pada dagangan hari Jumaat pada $1.54, naik 4.05%.
