Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) telah mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) telah memberikan kelulusan dipercepat untuk Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL untuk suntikan, yang bertujuan untuk pentadbiran secara intravena. Kelulusan ini adalah khusus untuk merawat orang dewasa dengan kanser saluran biliari HER2-positif (IHC 3+), yang telah dirawat sebelum ini, tidak dapat dibedah, atau metastatik.
Kelulusan dipercepat oleh FDA adalah berdasarkan data yang menunjukkan kadar tindak balas objektif sebanyak 52% dan tempoh tindak balas median selama 14.9 bulan, seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas (ICR) dari ujian klinikal HERIZON-BTC-01.
Kelulusan berterusan untuk kegunaan ini mungkin memerlukan pengesahan dan bukti terperinci tentang manfaat klinikal melalui ujian pengesahan. Ujian pengesahan Fasa 3 HERIZON-BTC-302 sedang dijalankan, yang bertujuan untuk menilai zanidatamab digabungkan dengan terapi standard penjagaan, berbanding dengan terapi standard penjagaan sahaja, untuk rawatan baris pertama dalam pesakit dengan kanser saluran biliari (BTC) HER2-positif.
Jazz Pharmaceuticals telah menekankan risiko potensi bahaya kepada embrio-janin sekiranya Ziihera diberikan semasa kehamilan, dengan menekankan kepentingan untuk pesakit memahami risiko ini dan menggunakan kontrasepsi yang berkesan.
Zanidatamab juga sedang disiasat untuk keberkesanan dalam beberapa jenis kanser lain, termasuk ujian Fasa 3 untuk adenokarsinoma gastroesofagus (GEAs) dan kanser payudara metastatik (mBC). Ujian HERIZON-GEA-01 menilai zanidatamab dalam kombinasi dengan kemoterapi, dengan atau tanpa tislelizumab, sebagai rawatan baris pertama untuk pesakit dengan GEA yang maju atau metastatik HER2-positif. Sementara itu, ujian EmpowHER-303 memeriksa zanidatamab digabungkan dengan pilihan kemoterapi oleh doktor untuk merawat mBC HER2-positif dalam pesakit yang telah sama ada berkembang atau tidak dapat bertoleransi dengan regimen trastuzumab deruxtecan sebelumnya.
