A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. emitiu uma recolha de seis lotes de dicloridrato de sapropterina em pó para solução oral 100 mg. Esta recolha é uma resposta às preocupações levantadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre a descoloração em certas saquetas que estavam a resultar numa eficácia reduzida.
O medicamento foi concebido para diminuir os níveis de fenilalanina, também conhecida como Phe, no sangue. É prescrito a doentes adultos e pediátricos, a partir de um mês de idade, que sofrem de hiperfenilalaninemia ou HPA - uma condição reactiva à tetrahidrobiopterina (BH4), associada à fenilcetonúria (PKU).
O motivo de preocupação é que a redução da eficácia pode levar a níveis elevados de Phe nos doentes. Níveis persistentemente elevados de Phe em crianças e bebés podem levar a danos neurocognitivos permanentes. Entretanto, níveis elevados de Phe durante o início da gravidez estão associados a doenças como a microcefalia e a doença cardíaca congénita.
Esta questão premente veio a lume durante um teste de estabilidade acelerado, juntamente com as queixas dos consumidores. No entanto, até à data, a Dr. Reddy's não comunicou quaisquer acontecimentos adversos relacionados com a recolha.
O medicamento é embalado em saquetas individuais, com 30 por caixa. Os medicamentos afectados incluem o Javygtor Powder for Oral Solution 100 mg com os números de lote T2202812, T2204053, T2300975, T2300976 e T2304356. Também foi afetado o Sapropterin Dihydrochloride Powder for Oral Solution 100 mg com o número de lote T2200352.
O medicamento em questão foi distribuído a nível nacional a grossistas e retalhistas. A Dr. Reddy's Laboratories Ltd. está a notificar ativamente os clientes e distribuidores sobre a recolha e está a tomar medidas para a devolução de todos os produtos recolhidos. Para mais actualizações de notícias sobre saúde, visite rttnews.com.
