A Biogen Inc. anunciou que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos apresentou uma recomendação de apoio ao Tofidence (tocilizumab), um anticorpo monoclonal biossimilar, originalmente modelado a partir do Roactemra.
O CHMP propõe que a formulação intravenosa do Tofidence seja aprovada para o tratamento da artrite reumatoide moderada a gravemente ativa, da artrite idiopática juvenil poliarticular, da artrite idiopática juvenil sistémica e da COVID-19.
Com base no parecer positivo do CHMP, a Comissão Europeia irá agora determinar se concede a autorização de introdução no mercado do Tofidence.
Se a Comissão Europeia aprovar a autorização, o Tofidence complementará a carteira de biossimilares existentes da Biogen na Europa, que atualmente inclui três biossimilares anti-TNF amplamente prescritos: Benepali (etanercept), Imraldi (adalimumab) e Flixabi (infliximab).
Em abril de 2021, a Biogen e a Bio-Thera celebraram um acordo de comercialização e licenciamento do Tofidence (BAT1806/BIIB800). De acordo com este acordo, o medicamento desenvolvido pela Bio-Thera, Tofidence, será comercializado pela Biogen na União Europeia. A Biogen irá regular, fabricar e comercializar exclusivamente o Tofidence em todos os países, com exceção da China, incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan.
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