A U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou e concedeu autorização de uso emergencial (EUA) para as vacinas COVID-19 atualizadas da Pfizer Inc. e ModernaTX Inc. Essas vacinas agora estão formuladas para combater as variantes atualmente em circulação do vírus. Essa aprovação é oportuna, dado o recente aumento de casos de COVID-19 em todo os Estados Unidos.
As vacinas COVID-19 de mRNA atualizadas para a temporada 2024-2025 incluem Comirnaty e Spikevax, que foram aprovadas para indivíduos com 12 anos ou mais. Além disso, as vacinas COVID-19 da Moderna e Pfizer-BioNTech receberam EUA para indivíduos de 6 meses a 11 anos.
A aprovação para o Comirnaty atualizado foi concedida à BioNTech Manufacturing GmbH, enquanto a emenda da EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 (Fórmula 2024-2025) foi emitida para a Pfizer Inc. Da mesma forma, o Spikevax atualizado e sua emenda da EUA foram emitidos para a Moderna.
Essas vacinas foram reformuladas para incluir um componente monovalente que visa especificamente a cepa KP.2 da variante Omicron do SARS-CoV-2. De acordo com a FDA, essa atualização visa fornecer melhor proteção contra resultados severos da COVID-19, como hospitalização e morte.
No início de junho, a FDA aconselhou os fabricantes de vacinas que as vacinas COVID-19 (fórmula 2024-2025) deveriam ser vacinas monovalentes JN.1. No entanto, com base na evolução do vírus e no aumento de casos de COVID-19, a agência mais tarde recomendou que a linhagem preferida JN.1 fosse a cepa KP.2, se viável.
Em 27 de junho, o Diretor dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) adotou as recomendações do Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para o uso das vacinas COVID-19 2024-2025 em indivíduos de 6 meses ou mais, conforme aprovadas ou autorizadas pela FDA. Espera-se que essas vacinas atualizadas estejam disponíveis no outono de 2024.
De acordo com o CDC, o vírus SARS-CoV-2 está constantemente mudando e a proteção oferecida pelas vacinas COVID-19 diminui com o tempo. As vacinas atualizadas para 2024-2025 visam restaurar e aprimorar a imunidade contra as variantes atuais do vírus responsáveis pela maioria das infecções e hospitalizações nos EUA. Somente em 2023, mais de 916.300 pessoas foram hospitalizadas devido à COVID-19, e mais de 75.500 mortes foram relatadas.
Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, enfatizou a importância da vacinação na prevenção da COVID-19. "Essas vacinas atualizadas atendem aos rigorosos padrões científicos da agência para segurança, eficácia e qualidade de fabricação. Dada a imunidade decrescente da exposição anterior ao vírus e à vacinação anterior, incentivamos fortemente que os indivíduos elegíveis recebam uma vacina COVID-19 atualizada para melhor proteção contra as variantes atuais", disse Marks.
A FDA especificou que indivíduos não vacinados de 6 meses a 4 anos são elegíveis para receber três doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 atualizada e autorizada ou duas doses da vacina Moderna COVID-19 atualizada e autorizada. Indivíduos previamente vacinados nessa faixa etária podem receber uma ou duas doses adicionais.
Para aqueles com 5 a 11 anos, independentemente do status de vacinação anterior, recomenda-se uma dose única das vacinas Moderna ou Pfizer-BioNTech COVID-19 atualizadas e autorizadas. Se previamente vacinados, a dose deve ser administrada pelo menos dois meses após a última dose de qualquer vacina COVID-19.
Indivíduos com 12 anos ou mais são elegíveis para receber uma dose única do Comirnaty ou Spikevax atualizados e aprovados. Para aqueles previamente vacinados, a dose deve ser administrada pelo menos dois meses após a última dose de qualquer vacina COVID-19.
A FDA anunciou que revisou dados de manufatura e não clínicos para apoiar a inclusão da fórmula 2024-2025 nas vacinas COVID-19 de mRNA. A agência continuará a avaliar outras solicitações de vacinas COVID-19 e tomará as ações regulatórias apropriadas conforme necessário.
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