O conglomerado alemão Bayer, que reduziu seu quadro de funcionários em 3.200 posições no primeiro semestre do ano, anunciou mais demissões esta semana, enquanto continua a lidar com obstáculos financeiros e operacionais. Enquanto isso, os planos da Aadi Bioscience para expandir o uso de seu principal medicamento encontraram um grande obstáculo devido a resultados insatisfatórios de um ensaio de tumor sólido da fase II. No âmbito regulatório, a FDA aprovou as vacinas atualizadas para a COVID-19 visando a cepa KP.2 para maior proteção neste outono. Além disso, a Johnson & Johnson fez uma aquisição notável em seu portfólio de MedTech cardiovascular, um passo significativo em sua estratégia de crescimento.
Vamos entrar em detalhes.
Demissões
A Aadi Bioscience Inc. (AADI) anunciou na quarta-feira que está reduzindo sua equipe de Pesquisa e Desenvolvimento em 80% após sua decisão de interromper o ensaio PRECISION1 pretendido para registro. Este estudo de fase II do Fyarro (nab-sirolimus) visava pacientes com tumores sólidos apresentando inativação de TSC1 ou TSC2. Uma análise do Comitê de Monitoramento Independente de Dados revelou que o estudo dificilmente alcançaria a eficácia necessária para a aprovação acelerada, o objetivo principal do ensaio. A empresa projeta estender seu fluxo de caixa pelo menos até o segundo semestre de 2026. Fyarro, seu medicamento comercializado, foi aprovado nos EUA em 2021 para o tratamento de tumor epitelioide perivascular maligno (PEComa).
As ações da AADI fecharam na sexta-feira a $1,58, um aumento de 1,94%.
O gigante farmacêutico e biotecnológico alemão Bayer (BAYRY.OB) pretende cortar aproximadamente 150 de suas 1.000 posições em tempo integral, principalmente dentro de sua divisão de Saúde do Consumidor em Basel, Suíça, conforme relatado pelo NZZ na terça-feira. Enfrentando grande pressão financeira, a Bayer reduziu sua força de trabalho em 3.200 no primeiro semestre deste ano como parte de seus esforços de reestruturação. Em 30 de junho de 2024, a dívida financeira líquida da empresa era de €36,76 bilhões.
As ações da BAYRY.OB fecharam na sexta-feira a $7,81, alta de 0,26%.
Aprovações e rejeições da FDA
A FDA deu sinal verde na quinta-feira para a vacina atualizada para a COVID-19 da Pfizer Inc. (PFE) e da BioNTech SE's (BNTX), visando a cepa KP.2 da linhagem JN.1 para indivíduos com 12 anos ou mais. Segundo o CDC, a variante JN.1 do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, era responsável por cerca de 62% de todas as variantes em circulação no início deste ano. A vacina COVID-19 Formula 2024-2025 adaptada para a Omicron KP.2 também foi concedida a autorização de uso emergencial para indivíduos de seis meses a 11 anos no mesmo dia. A vacina atualizada para a COVID-19 da Moderna Inc.’s (MRNA), visando a variante KP.2, também recebeu aprovação da FDA para indivíduos a partir de 12 anos.
As ações da Pfizer fecharam na sexta-feira a $28,90, um aumento de 0,42%.
A Regeneron Pharmaceuticals Inc. (REGN) anunciou na terça-feira que a FDA recusou aprovar seu medicamento experimental Linvoseltamab para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante/refratário que progrediu após pelo menos três terapias anteriores. A decisão estava ligada a problemas descobertos durante uma inspeção pré-aprovação em um fabricante de terceiros para o preenchimento/finalização de um candidato a produto de outra empresa. O fabricante de terceiros informou à Regeneron que acredita que os problemas foram resolvidos, com uma reinspeção da FDA esperada nos próximos meses.
As ações da Regeneron fecharam na sexta-feira a $1.199,12, alta de 0,96%.
A combinação da Johnson & Johnson (JNJ) de RYBREVANT e LAZCLUZE recebeu aprovação da FDA na terça-feira para o primeiro tratamento sem quimioterapia de câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação EGFR. O medicamento, em combinação com quimioterapia, recebeu aprovação da FDA para o primeiro tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações de inserção EGFR Exon 20 ainda este ano, em março.
As ações da JNJ fecharam na sexta-feira a $164,13, alta de 1,10%.
A Liquidia Corp. (LQDA) anunciou na segunda-feira que a FDA concedeu uma aprovação provisória para o pó de inalação Yutrepia para o tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar e hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial. No mesmo dia, a FDA também concedeu uma exclusividade de novas investigações clínicas de três anos (exclusividade NCI) para o medicamento comercializado pela United Therapeutics Corp.'s (UTHR), Tyvaso DPI, indicado para as mesmas condições. As duas empresas estão envolvidas em uma longa disputa de patentes, com a United Therapeutics alegando que o Yutrepia da Liquidia infringe a patente do Tyvaso.
A ação da LQDA fechou na sexta-feira a $9.97, com uma alta de 3.53%.
Negócio ou não
A Johnson & Johnson (JNJ) anunciou na terça-feira o seu acordo para adquirir a V-Wave, uma empresa privada sediada em Israel que oferece opções de tratamento inovadoras para insuficiência cardíaca. O acordo inclui um pagamento inicial de $600 milhões, com potenciais pagamentos adicionais de até $1.1 bilhão dependendo do cumprimento de marcos regulatórios e comerciais. A V-Wave passará a fazer parte da Johnson & Johnson MedTech, e a transação deverá ser concluída até o final de 2024. Notavelmente, em abril de 2024, a Johnson & Johnson adquiriu a Shockwave Medical Inc., uma firma de dispositivos médicos cardiovasculares listada na Nasdaq, por aproximadamente $13.1 bilhões.
A ação da Johnson & Johnson (JNJ) fechou a negociação de sexta-feira a $164.13, marcando um aumento de 1.10%.
Os Laboratórios Dr. Reddy (RDY) e a sua divisão CRDMO, Aurigene Pharmaceutical Services Limited, anunciaram na terça-feira uma parceria com a Kainomyx Inc., uma empresa sediada nos EUA, para desenvolver em conjunto um medicamento anti-malárico acessível. Esta colaboração visa aproveitar a expertise da Kainomyx na descoberta de novos medicamentos, as capacidades integradas de descoberta e desenvolvimento de medicamentos da Aurigene e a experiência do Dr. Reddy na comercialização de produtos em países de baixa e média renda, bem como nos EUA e Europa.
A ação do Dr. Reddy (RDY) fechou a negociação de sexta-feira a $82.16, caindo 0.54%.
Testes Clínicos - Avanços e Retrocessos
A Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) divulgou na sexta-feira que os resultados de um ensaio de fase III no Japão foram decepcionantes. O ensaio avaliou a segurança e eficácia de uma solução oral de canabinóide como tratamento adjuvante para convulsões relacionadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), síndrome de Dravet (DS), ou complexo de esclerose tuberosa (TSC) em pacientes pediátricos japoneses. Apesar do revés, a empresa continuará a recolha de dados e planeja se engajar com as autoridades regulatórias japonesas em relação a um potencial novo pedido de medicamento. A solução oral de canabinóide é comercializada como Epidiolex para o tratamento de convulsões relacionadas à LGS, DS, ou TSC em pacientes a partir de um ano de idade. Na União Europeia, ela é conhecida como Epidyolex e é aprovada para uso adjuvante junto com clobazam para o tratamento de convulsões relacionadas à LGS e DS em pacientes a partir dos dois anos de idade, e para o tratamento de convulsões relacionadas ao TSC. Epidiolex/Epidyolex gerou $247.1 milhões em vendas líquidas de produtos durante o segundo trimestre de 2024, refletindo um aumento de 22% em relação ao mesmo período de 2023.
As ações da Jazz Pharmaceuticals’ (JAZZ) fecharam a negociação de sexta-feira a $113.87, caindo 0.59%.
A Sutro Biopharma Inc. (STRO) anunciou na quinta-feira o início do REFRaME-L1, um estudo global de fase II do medicamento investigativo Luvelta para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que expressam o Receptor-a de Folato (FRa). Espera-se que os primeiros dados deste estudo sejam divulgados na primeira metade de 2025.
As ações da Sutro Biopharma (STRO) fecharam a negociação de sexta-feira a $5.01, subindo 10.11%.
A Nykode Therapeutics ASA (VACBF.PK) revelou na quarta-feira sua decisão de interromper um ensaio de fase II de seu candidato a vacina terapêutica contra o câncer VB10.16, direcionado ao câncer cervical positivo para HPV16 em segunda linha. O ensaio, conhecido como VB-C-04, fazia parte de uma reestruturação estratégica para o VB10.16. A empresa agora se concentrará no câncer cervical localmente avançado e no câncer de cabeça e pescoço recorrente metastático, prevendo uma redução nos custos de desenvolvimento para o VB10.16 em mais de $25 milhões, estendendo assim sua capacidade de financiamento.
A ação da Nykode Therapeutics (VACBF.PK) encerrou a negociação de sexta-feira a $0.95, queda de 24%.
Palatin Technologies Inc. (PTN) anunciou na quinta-feira que iniciou a dosagem dos primeiros sujeitos em seu ensaio de fase II, denominado BMT-801. Este ensaio avalia Bremelanotide co-administrado com Tirzepatide para o tratamento de obesidade e pretende inscrever 60 pacientes, com a inscrição esperada para concluir este trimestre. Os resultados principais são antecipados no primeiro trimestre de 2025.
A ação da Palatin Technologies (PTN) encerrou a negociação de sexta-feira a $1.54, alta de 4.05%.
