A Merck & Co Inc. (MRK) anunciou na segunda-feira que recebeu aprovação da Comissão Europeia para o Winrevair, em combinação com outras terapias para hipertensão arterial pulmonar (HAP), para o tratamento de HAP em adultos classificados pela Organização Mundial da Saúde na Classe Funcional II a III. Esta autorização visa melhorar a capacidade de exercício nos pacientes.
A aprovação foi baseada nos resultados do ensaio STELLAR de Fase 3, que envolveu adultos com HAP. O estudo comparou a eficácia do Winrevair a um placebo, concentrando-se no desfecho primário de mudança em relação ao valor inicial na distância de caminhada de seis minutos na Semana 24. Os resultados demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante com o Winrevair, mostrando um aumento médio de 40,8 metros na distância de caminhada de seis minutos em relação ao placebo.
O Winrevair já está aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de adultos com HAP.
