A Syncona Ltd (SYNC.L) anunciou que sua empresa no portfólio, Autolus Therapeutics, recebeu aprovação de comercialização da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para o AUCATZYL (obe-cel). Este tratamento é destinado a pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras recorrente ou refratária (r/r B-ALL).
O FDA aprovou o AUCATZYL após resultados bem-sucedidos do ensaio clínico FELIX, que avaliou a eficácia do obe-cel em pacientes adultos com r/r B-ALL.
A produção do AUCATZYL ocorrerá na instalação comercial de fabricação especializada da Autolus, The Nucleus, localizada em Stevenage, Reino Unido.
Além disso, a Autolus declarou que os pedidos de autorização de comercialização (MAAs) para obe-cel destinados a pacientes adultos com r/r ALL estão sob revisão por reguladores tanto na União Europeia quanto no Reino Unido. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aceitou um pedido em março de 2024, enquanto a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) o aceitou em agosto de 2024.
