A Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu um alerta sobre creme dental produzido pela Tom's of Maine Inc., uma subsidiária da Colgate-Palmolive Co., devido a preocupações de contaminação envolvendo água contaminada por bactérias utilizada na fabricação.
Após uma inspeção realizada de 7 a 22 de maio no local de fabricação da Tom’s em Sanford, Maine, foi enviada uma carta de advertência destacando infrações regulatórias significativas. Os inspetores descobriram vários problemas, incluindo a presença de bactérias em amostras de água e nos produtos finais. Foram identificados contaminantes na água usada na produção da Tom's, e os inspetores também notaram uma substância preta semelhante a mofo perto de equipamentos usados para fabricar medicamentos sem prescrição (OTC).
Essa água contaminada foi incorporada aos produtos farmacêuticos OTC da empresa e usada como enxágue final durante os processos de limpeza dos equipamentos.
A investigação da FDA revelou a presença de Pseudomonas aeruginosa em várias amostras de água coletadas entre junho de 2021 e outubro de 2022. Essa água foi usada para produzir um lote específico da pasta Simply White Clean Mint da Tom's. Além disso, as bactérias Ralstonia insidiosa e Paracoccus yeei—um cocobacilo gram-negativo—foram identificadas em pontos de acesso à água, e Paracoccus yeei foi encontrada no produto final Wicked Cool! Anticavity Toothpaste.
A FDA enfatizou: "A água é um componente crítico em muitos de seus produtos farmacêuticos OTC. É imprescindível que você implemente um sistema de água robustamente projetado, efetivamente controlado, mantido e monitorado para garantir que ela produza consistentemente água adequada para uso farmacêutico."
A agência afirmou ainda que a empresa não seguiu procedimentos escritos destinados a prevenir a contaminação de produtos farmacêuticos com microrganismos indesejáveis. Esses produtos não são obrigados a ser estéreis.
Em resposta, a FDA solicitou uma avaliação abrangente do design e dos controles dos processos de fabricação, juntamente com uma investigação detalhada de todos os riscos microbiológicos e das causas raiz da contaminação.
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