A Johnson & Johnson (JNJ) anunciou que submeteu um pedido suplementar de Licença Biológica à U.S. Food and Drug Administration (FDA). O objetivo é obter a aprovação para um regime de indução subcutânea do TREMFYA, destinado a pacientes adultos que sofrem de colite ulcerativa moderada a gravemente ativa. Esta submissão é respaldada por resultados do estudo de Fase 3 ASTRO, que avalia a terapia de indução subcutânea do TREMFYA em pacientes adultos com esta condição.
O TREMFYA já obteve aprovação da FDA, em setembro de 2024, para o tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a gravemente ativa. Atualmente, o tratamento é administrado através de um regime de indução intravenosa, seguido de manutenção subcutânea. Além disso, um pedido de aprovação do TREMFYA para adultos com doença de Crohn moderada a gravemente ativa foi apresentado nos EUA, e pedidos semelhantes para doença de Crohn e colite ulcerativa estão em consideração na Europa.
