Merck & Co., Inc. (MRK) anunciou na terça-feira que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Terapia Inovadora ao sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não-escamoso avançado ou metastático com mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Sac-TMT é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) em investigação dirigido ao antígeno de superfície celular de trofoblasto 2 (TROP2), desenvolvido em parceria com Kelun-Biotech.
A FDA concedeu esta designação com base em dados de uma coorte de expansão da Fase 2 de um estudo de Fase 1/2 que avaliou o sac-TMT em pacientes com NSCLC não-escamoso mutado com EGFR. Adicionalmente, foi baseada em resultados de duas seções de um estudo de Fase 2 avaliando o sac-TMT em pacientes com NSCLC mutado com EGFR que já passaram por pelo menos duas linhas de terapia prévia.
Este tratamento é projetado para pacientes com NSCLC não-escamoso avançado ou metastático com mutações no EGFR, especificamente aqueles cuja doença progrediu após tratamento com um inibidor de tirosina quinase (TKI) e quimioterapia à base de platina.
A designação de Terapia Inovadora acelera os processos de desenvolvimento e revisão para medicamentos destinados a tratar condições graves ou potencialmente fatais.
Scot Ebbinghaus, Vice-presidente de Desenvolvimento Clínico Global nos Laboratórios de Pesquisa da Merck, afirmou: "A designação da FDA ressalta a importância de criar novas opções terapêuticas para pacientes lutando contra NSCLC não-escamoso mutado com EGFR. Acreditamos que os ADCs representam uma abordagem fundamental no tratamento do câncer, e estamos rapidamente avançando no desenvolvimento clínico do sacituzumab tirumotecan para aumentar substancialmente os padrões de cuidado atuais em cânceres específicos."
A Merck está perseguindo vigorosamente um programa global de desenvolvimento clínico para o sac-TMT, avaliando sua eficácia como tratamento isolado e em combinação com KEYTRUDA (pembrolizumab) através de 10 estudos de Fase 3 em andamento em diversos tumores sólidos. Sac-TMT recebeu recentemente sua primeira autorização de comercialização na China da Administração Nacional de Produtos Médicos para o tratamento de pacientes adultos com tipos específicos de câncer de mama triplo-negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático irressecável.
Sac-TMT foi inicialmente desenvolvido pela Kelun-Biotech, uma subsidiária da Kelun Pharmaceutical. De acordo com um acordo de colaboração, a Kelun-Biotech concedeu à Merck direitos exclusivos para desenvolver, fabricar e comercializar o sac-TMT globalmente, excluindo a Grande China. A Kelun-Biotech mantém esses direitos dentro da Grande China, cobrindo a China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.
