A Rezolute, Inc. (RZLT), uma empresa biofarmacêutica em seus estágios de desenvolvimento tardio, anunciou nesta terça-feira que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu a designação de medicamento órfão ao ersodetug para o tratamento da hipoglicemia causada por hiperinsulinismo induzido por tumor (HI).
Essa designação para medicamentos órfãos oferece várias vantagens, como sete anos de exclusividade de mercado após a aprovação, incentivos fiscais para a realização de ensaios clínicos e a possibilidade de elegibilidade para processos de aprovação acelerados.
A empresa planeja iniciar um ensaio de registro de Fase 3 para o ersodetug em indivíduos que sofrem de hipoglicemia devido ao HI induzido por tumor em 2025.
