A Applied Therapeutics, Inc. (APLT), uma firma biofarmacêutica, anunciou na sexta-feira que Shoshana Shendelman renunciou aos seus cargos de Presidente e CEO. Les Funtleyder, Diretor Financeiro da empresa, foi nomeado como CEO interino.
John Johnson, um profissional experiente do setor com passagens anteriores pela Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson e ImClone, assumirá a posição de presidente executivo.
Em virtude da transição de liderança, a Applied Therapeutics está reavaliando a Carta de Resposta Completa emitida pela FDA em novembro com relação ao Govorestat, um tratamento voltado para Galactosemia Clássica. Consequentemente, a empresa retirou seu Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para Govorestat ou AT-007 da Agência Europeia de Medicamentos. A firma observou que é necessária a coleta de dados adicionais para apoiar futuras submissões de MAA na Europa.
Adicionalmente, a Applied Therapeutics está revisando seu programa clínico para Deficiência de Desidrogenase de Sorbitol (SORD) e está colaborando com a FDA para determinar os dados necessários para a aprovação. Isso inclui investigar o uso potencial do caminho de aprovação acelerada. A empresa pretende submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para Govorestat para tratar SORD após o primeiro trimestre de 2025.
Na quinta-feira, o preço das ações da APLT fechou em $1,02 na Nasdaq, refletindo uma queda de 5,56%. No pré-mercado, as ações caíram ainda mais 7,82%, para $0,94.
