A GSK plc, a gigante farmacêutica britânica, anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) iniciou sua revisão de uma nova submissão regulatória para uma versão em seringa pré-enchida do Shingrix, a Vacina Recombinante contra Herpes Zoster (RZV), projetada para prevenir o herpes zoster, também conhecido como cobreiro.
Esse novo formato de seringa pré-enchida, uma vez aprovado, deverá fornecer aos profissionais de saúde um método mais conveniente de administração da vacina. Espera-se que a FDA tome uma decisão sobre esta aplicação até 20 de junho.
O herpes zoster é caracterizado por uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas que pode persistir por várias semanas, desencadeada pela reativação do vírus varicela-zoster (VZV) — o mesmo vírus responsável pela catapora. Aos 50 anos, a maioria dos adultos carrega o VZV em estado latente, que pode se reativar com o avanço da idade.
O Shingrix é uma vacina de subunidade recombinante e não viva, destinada à prevenção do herpes zoster em indivíduos com 50 anos ou mais. A vacina incorpora um antígeno, a glicoproteína E, juntamente com um sistema adjuvante, o AS01B, para aumentar a eficácia da vacina, contrapondo o declínio natural da resposta imunológica associado ao envelhecimento.
Atualmente, a vacina está disponível como uma combinação de um antígeno liofilizado (em forma de pó) e um adjuvante líquido, que precisam ser misturados antes da administração. O novo formato de seringa pré-enchida elimina a necessidade de reconstituir esses componentes separados, simplificando o processo de vacinação para os profissionais de saúde.
A GSK afirma que essa nova formulação contém os mesmos ingredientes da versão reconstituída, com a submissão regulatória amparada por dados que afirmam sua comparabilidade.
Desde 2017, o Shingrix foi aprovado nos EUA para prevenir o herpes zoster em adultos com 50 anos ou mais. Em 2021, sua aprovação foi estendida para adultos a partir de 18 anos que estão em maior risco de herpes zoster devido a imunodeficiência ou imunossupressão por doença ou terapia.
É importante notar que o RZV não é destinado a prevenir a infecção primária por varicela, comumente conhecida como catapora. Além disso, o RZV obteve aprovação em vários países para adultos com 18 anos ou mais que estão em maior risco de desenvolver herpes zoster.
