AstraZeneca Plc e Daiichi Sankyo anunciaram que seu medicamento, Datroway (datopotamab deruxtecan), recebeu aprovação nos Estados Unidos para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado, receptor hormonal positivo (HR-positivo), e HER2-negativo. Esta aprovação marca a autorização do Datroway pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, com base nos resultados do ensaio clínico TROPION-Breast01 de Fase III. O ensaio demonstrou uma redução substancial de 37% no risco de progressão da doença ou morte em comparação com a quimioterapia.
Datroway é um conjugado anticorpo-medicamento (ADC) dirigido para TROP2, inicialmente descoberto pela Daiichi Sankyo, e está sendo desenvolvido e comercializado em colaboração com a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo. É especificamente destinado a pacientes adultos com câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, irressecável ou metastático, que já tenham passado por terapia endócrina e quimioterapia para essas condições.
O ensaio TROPION-Breast01 é um estudo global, randomizado, multicêntrico, aberto, de Fase III, que avalia a eficácia e a segurança do Datroway intravenoso (6 mg/kg) administrado a cada 21 dias em comparação com a quimioterapia de agente único selecionada pelo investigador. Este ensaio incluiu 732 participantes espalhados pela África, Ásia, Europa, América do Norte e América do Sul. Os resultados destacaram que o Datroway reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 37% em relação à opção de quimioterapia selecionada pelos investigadores, com a sobrevida livre de progressão mediana atingindo 6,9 meses para aqueles tratados com Datroway, em comparação com 4,9 meses para os receptores de quimioterapia.
A avaliação de segurança revelou que o perfil do Datroway está alinhado com as características conhecidas deste medicamento, sem novas preocupações de segurança emergentes. No grupo de tratamento com Datroway, a taxa de ocorrência de doença pulmonar intersticial (DPI) foi de 4,2%, sendo a maioria dos casos de baixa gravidade.
Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo da Unidade de Negócios de Oncologia Hematologia da AstraZeneca, comentou: "Esta aprovação inicial do Datroway nos EUA reforça nosso compromisso de aprimorar e possivelmente substituir a quimioterapia convencional com conjugados anticorpo-medicamento para tratar vários tipos de câncer. Temos a honra de introduzir o Datroway para indivíduos que lutam contra o câncer de mama metastático HR-positivo, HER2-negativo. Esta nova aprovação representa a oitava das 20 novas medicações que temos como objetivo entregar na AstraZeneca até 2030."
Avaliações regulatórias adicionais para o Datroway no câncer de mama estão em andamento na União Europeia, China e várias outras regiões.
