Компания Sangamo Therapeutics, Inc. (SGMO) недавно представила обновленную информацию о движении американских и европейских регуляторов в отношении своего кандидата на генотерапию, препарата isaralgagene civaparvovec или ST-920, предназначенного для лечения болезни Фабри. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявило, что данные, полученные в ходе единственного, подходящего и хорошо контролируемого исследования, могут стать фундаментальной основой для одобрения заявки на получение биологической лицензии (BLA) на препарат isaralgagene civaparvovec. Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) присвоило изаралгагену цивапарвовек статус PRIME.
Натали Дюбуа-Стрингфеллоу, директор по развитию компании Sangamo, рассказала об этом: "Соглашение о регуляторном курсе, который, возможно, представит новую альтернативу лечения для пациентов с болезнью Фабри в ускоренные и экономически эффективные сроки".
Для получения дополнительной информации о новостях в области здравоохранения посетите сайт rttnews.com.
