Компании CSL Vifor и Travere Therapeutics Inc. недавно объявили о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал одобрить спарсентан. Этот препарат предназначен для лечения взрослых, страдающих первичной IgA-нефропатией, у которых экскреция белка с мочой превышает 1,0 г/сут.
IgA-нефропатия, которая является нечастым заболеванием почек, признана значительным фактором, способствующим развитию почечной недостаточности. Положительное заключение CHMP основывается на результатах ключевого исследования PROTECT III фазы, посвященного применению спарсентана при IgA-нефропатии.
Заключение CHMP станет основой для окончательного вердикта Европейской комиссии относительно предоставления условного разрешения на маркетинг спарсентана. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается во втором квартале 2024 года.
В случае получения разрешения в Европе спарсентан станет первым неиммунодепрессивным одномолекулярным двойным антагонистом эндотелин-ангиотензиновых рецепторов, предназначенным для лечения IgA-нефропатии. В прошлом году компания Travere Therapeutics передала CSL Vifor эксклюзивные права на коммерциализацию спарсентана в Европе, Австралии и Новой Зеландии.
В августе 2022 года CSL Vifor и Travere Therapeutics направили в EMA заявку на получение условного разрешения на маркетинг. Ранее Европейская комиссия присвоила спарсентану статус орфанного лекарственного средства для терапии IgA-нефропатии.
Если препарат получит одобрение, его условное разрешение на продажу будет распространяться на все страны-члены Европейского союза, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию. В настоящее время спарсентан под торговым названием FILSPARI доступен и одобрен в США, получив ускоренное разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на основании снижения протеинурии.
