В пятницу компания Biogen Inc. объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) дал положительный отзыв, рекомендовав разрешение на маркетинг препарата Qalsody, также известного под названием Tofersen. Препарат предназначен для лечения взрослых, страдающих боковым амиотрофическим склерозом (БАС), связанным с мутацией в гене супероксиддисмутазы-1.
Одобрение CHMP в отношении Qalsody подтверждается данными 28-недельного исследования 3-й фазы VALOR. Результаты исследования продемонстрировали значительное снижение уровня легкой цепи нейрофиламента в плазме крови на 60 % у пациентов, получавших Qalsody, по сравнению с группой плацебо.
Одобрение Qalsody Европейской комиссией станет первым официально разрешенным препаратом в Европейском союзе, специально разработанным для борьбы с генетической причиной ALS, альтернативно известной как болезнь двигательных нейронов.
Biogen также отметила, что Европейская комиссия рассмотрит рекомендации CHMP в отношении Qalsody, а решение о разрешении на продажу препарата в Европейском союзе, по прогнозам, будет принято во втором квартале 2024 года.
