Недавно компании Alvotech и Teva Pharmaceuticals, американская дочерняя компания Teva Pharmaceutical Industries Ltd., объявили о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило инъекцию SIMLANDI (адалимумаб-ривк). Этот препарат является взаимозаменяемым биоаналогом известного лекарственного средства Humira.
SIMLANDI - первый высококонцентрированный биоаналог Humira без цитрата, получивший статус взаимозаменяемости от FDA. Он также имеет право на эксклюзивность в отношении дозировки 40 мг/0,4 мл для инъекций.
Как и Humira, SIMLANDI предназначен для лечения целого ряда заболеваний у взрослых, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона, язвенный колит, бляшечный псориаз, гидраденит супуратива и увеит.
В 2023 году "Хумира" стала одним из самых продаваемых фармацевтических препаратов в мире, зарегистрировав продажи на сумму около 12,2 миллиарда долларов только в США. Teva заключила партнерство с Alvotech для эксклюзивной коммерциализации SIMLANDI на рынке США.
"Биоаналоги создают возможности для экономии средств в системе здравоохранения и предоставляют пациентам больше вариантов лечения. Партнерство Teva и Alvotech стало важной вехой с получением этого разрешения. Мы намерены сотрудничать по семи биоаналогам и расширить доступность и распространение биоаналогов в США", - сказал д-р Эрик Хьюз, исполнительный вице-президент Teva по глобальным исследованиям и разработкам и главный медицинский директор.
Роберт Вессман, председатель совета директоров и генеральный директор компании Alvotech, заявил: "Это одобрение представляет собой важный шаг в реализации миссии компании Alvotech по обеспечению более широкого глобального доступа к более доступным биологическим препаратам, после того как наши биоаналоги были одобрены на других международных рынках". Биоаналог адалимумаба без цитрата с высокой концентрацией способен изменить динамику рынка в быстро развивающейся среде биоаналогов в США".
