Фармацевтическая компания Incyte объявила о том, что ее заявка на получение биологической лицензии (BLA) на препарат Axatilimab была принята Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для приоритетного рассмотрения. Препарат, представляющий собой анти-CSF-1R антитело, предназначен для лечения хронической болезни "трансплантат против хозяина" (GVHD) у пациентов, которые не смогли ответить как минимум на два предыдущих системных лечения.
Ожидается, что FDA примет решение об одобрении препарата до 28 августа 2024 года, как указано в Законе о сборе за использование рецептурных препаратов (PDUFA).
Разработка аксатилимаба ведется в сотрудничестве между компаниями Incyte и Syndax Pharmaceuticals в рамках глобального эксклюзивного лицензионного соглашения о совместной разработке и совместной коммерциализации. FDA предоставляет статус приоритетного рассмотрения препаратам, которые в случае одобрения могут потенциально лечить серьезные заболевания и предложить значительное повышение безопасности или эффективности лечения.
Недавно препарат Axatilimab компании Incyte получил статус приоритетного рассмотрения FDA для лечения хронической болезни трансплантата против хозяина.
Следите за другими новостями в области здравоохранения на сайте rttnews.com.
