В среду биотехнологическая компания NeuroBo Pharmaceuticals Inc. объявила о том, что получила одобрение Комитета по проверке безопасности (SRC) на продолжение двухэтапного испытания DA-1241 по фазе 2a. Испытание было одобрено для продолжения без каких-либо изменений после шестимесячной проверки проведения исследования.
DA-1241, новый препарат, использует агента, известного как агонист рецептора 119 (G-Protein-Coupled Receptor 119, GPR119), для лечения метаболической дисфункции-ассоциированного стеатогепатита (MASH), заболевания печени.
Основная цель клинического исследования фазы 2a - оценить эффективность и безопасность DA-1241 при лечении MASH. NeuroBo Pharmaceuticals рассчитывает получить полные данные по этому исследованию ко второй половине 2024 года.
Каждый сегмент испытания построен как 16-недельное исследование, проводимое одновременно в нескольких центрах. Исследования являются рандомизированными, двойными слепыми и плацебо-контролируемыми и направлены на оценку эффективности и безопасности DA-1241 у лиц, предположительно страдающих MASH.
Первичной мерой успеха или "конечной точкой" для обеих частей исследования является изменение уровня аланиновой трансаминазы (АЛТ), печеночного фермента, от начальной точки до 16-й недели. Вторичные показатели включают число испытуемых, у которых уровень АЛТ вернулся к норме, а также изменения общего холестерина, холестерина липопротеинов обоих типов, триглицеридов и свободных жирных кислот.
