Во вторник компания Lisata Therapeutics, Inc. (LSTA) опубликовала заявление о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило ее главному препарату-кандидату LSTA1 статус орфанного лекарства. Этот препарат предназначен для лечения остеосаркомы - относительно редкого вида рака костей, часто встречающегося у молодых людей.
Статус орфанного препарата гарантирует компании Lisata Therapeutics эксклюзивный семилетний маркетинговый период после одобрения FDA. Кроме того, это освобождает от уплаты пользовательских сборов и дает право на налоговые льготы, связанные с клиническими исследованиями.
До этого LSTA1 уже был признан сиротским препаратом для лечения рака поджелудочной железы как в США, так и в Европе. В США он также получил этот статус для остеосаркомы и мультиформной глиобластомы. Кроме того, компания Lisata Therapeutics получила статус Fast Track для рака поджелудочной железы, а к 21 марта 2024 года FDA присвоило ей статус редкого педиатрического заболевания для остеосаркомы.
