Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. объявила об отзыве шести партий порошка сапроптерина дигидрохлорида для перорального раствора 100 мг. Отзыв связан с обеспокоенностью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по поводу изменения цвета некоторых пакетиков, что приводило к снижению эффективности препарата.
Препарат предназначен для снижения уровня фенилаланина, также известного как Phe, в крови. Его назначают как взрослым, так и педиатрам в возрасте от месяца и старше, страдающим гиперфенилаланинемией или HPA - состоянием, которое реагирует на тетрагидробиоптерин (BH4), связанным с фенилкетонурией (PKU).
Причиной для беспокойства является то, что снижение эффективности может привести к повышению уровня Phe у пациентов. Постоянно высокий уровень Phe у детей и младенцев может привести к необратимым нейрокогнитивным нарушениям. Между тем, повышенный уровень Phe во время ранней беременности связан с такими заболеваниями, как микроцефалия и врожденные пороки сердца.
Эта насущная проблема стала известна в ходе ускоренного испытания на стабильность, а также благодаря жалобам потребителей. Однако компания Dr. Reddy's пока не сообщала о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с отзывом препарата.
Препараты расфасованы в индивидуальные пакетики, по 30 штук в коробке. Под отзыв попали такие препараты, как Явигтор порошок для орального раствора 100 мг с номерами партий T2202812, T2204053, T2300975, T2300976 и T2304356. Также затронута проблема порошка сапроптерина дигидрохлорида для перорального раствора 100 мг с номером партии T2200352.
Данные препараты распространялись по всей стране среди оптовых и розничных продавцов. Компания Dr. Reddy's Laboratories Ltd. активно уведомляет клиентов и дистрибьюторов об отзыве и принимает меры для возврата всех отозванных препаратов. Для получения дальнейших новостей о здоровье посетите сайт rttnews.com.
