Биотехнологическая компания Capricor Therapeutics Inc. объявила о положительном результате встречи с FDA по вопросам химии, производства и контроля типа B. На встрече обсуждались дальнейшие шаги по оформлению заявки на получение биологической лицензии на препарат CAP-1002, предназначенный для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (МДД).
В настоящее время акции Capricor стоят $5,22, что на 8,30% выше предыдущего закрытия 4,82 при объеме 551,936.
В ходе переговоров с FDA компании Capricor было рекомендовано подготовиться к встрече перед подачей заявки на получение биологической лицензии (BLA) и составить скользящий график подачи BLA, который будет представлен на последующей встрече типа B. Кроме того, биотехнологическая компания заявила о своем намерении предоставить FDA данные по безопасности и эффективности за 3 года, полученные в ходе открытого исследования HOPE-2.
Capricor также сообщила, что данные когорты B клинического испытания HOPE-3 не потребуются для одобрения CAP-1002 Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Препарат CAP-1002, предназначенный для лечения МДД, уже получил статус орфанного лекарства, а его регуляторный путь поддерживается сертификатом Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation.
