В понедельник компания "Бристол Майерс Сквибб" объявила о том, что ее заявка II типа на использование комбинации препаратов Opdivo (ниволумаб) и Yervoy (ипилимумаб) для начального лечения взрослых пациентов с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR) метастатического колоректального рака была одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Удостоверение EMA подтверждает, что заявка полностью готова, и запускает процесс централизованного рассмотрения EMA.
Заявка основана на результатах исследования CheckMate-8HW. Это исследование показало, что комбинация препаратов Opdivo и Yervoy продемонстрировала значительное и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS), что было одной из двух первичных конечных точек. Эта комбинация сравнивалась с химиотерапией, выбранной исследователем, которая рассматривалась независимо и слепо для первоначального лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком MSI-H или dMMR.
В настоящее время исследование также оценивает вторую двойную первичную конечную точку; наблюдение за PFS у пациентов, получающих Opdivo и Yervoy, по сравнению с Opdivo, а также различные вторичные конечные точки.
